Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Vihuma getur verið notað fyrir öllum aldri tekur.
Revision: 8
Leyfilegt
2017-02-13
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VIHUMA 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN VIHUMA 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN VIHUMA 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN VIHUMA 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN VIHUMA 2500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN VIHUMA 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN VIHUMA 4000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN simoctocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vihuma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vihuma 3. Hvernig nota á Vihuma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vihuma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIHUMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vihuma inniheldur virka innihaldsefnið raðbrigðastorkuþátt VIII úr mönnum (einnig kallað simoctocog alfa). Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist. Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar storkuþátt VIII eða hann starfar ekki eðlilega. Vihuma kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar til að blóðið geti storknað á eðlilegan hátt og má nota hjá öllum aldurshópum til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VIHUMA EKKI MÁ NOTA VIHUMA • ef um er að ræða ofnæmi fyr Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vihuma 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Vihuma 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Vihuma 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Vihuma 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Vihuma 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Vihuma 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Vihuma 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Vihuma 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur Vihuma 250 a.e. um það bil 100 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur Vihuma 500 a.e. um það bil 200 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1000 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur Vihuma 1000 a.e. um það bil 400 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2000 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur Vihuma 2000 a.e. um það bil 800 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur Vihuma 2500 a.e. um það bil 1000 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 3000 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur Vihuma 3000 a.e. Przeczytaj cały dokument