Ubac

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Липотейхоевая kwas z składników biofilmu przyczepności streptococcus uberis, odcedzić 5616

Dostępny od:

Laboratorios Hipra, S.A.

Kod ATC:

QI02AB

INN (International Nazwa):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Grupa terapeutyczna:

Bydło

Dziedzina terapeutyczna:

Immunologiczne dla bovidae

Wskazania:

Dla aktywnej immunizacji zdrowych krów i jałówek, aby zmniejszyć częstotliwość klinicznych интрамаммарный zakażeń wywołanych przez Streptococcus uberis, aby zmniejszyć liczbę komórek somatycznych w i Streptococcus uberis pozytywne kwartał próbkach mleka i zmniejszenia produkcji mleka strat wywołanych przez Streptococcus uberis интрамаммарный infekcje.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-07-26

Ulotka dla pacjenta

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
UBAC DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPAIN
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNAE:
Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC)
bakterii
_Streptococcus uberis_
,
szczep 5616
................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Jednostki względnej potencji (ELISA)
ADIUWANT:
Montanide ISA
...........................................................................................................................
907,1 mg
Monofosforylowy lipid A (MPLA)
Emulsja do wstrzykiwania.
Biała jednorodna emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie zdrowych krów i jałówek w celu ograniczenia
występowania klinicznego
zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez
_Streptococcus uberis _
oraz obniżenia liczby komórek
somatycznych w ćwiartkach zakażonych
_Streptococcus uberis_
i ograniczenia strat w produkcji mleka
spowodowanych przez zakażenie wymienia wywołane przez
_Streptococcus uberis._
Początek odporności: około 36 dni po drugiej dawce.
Czas trwania odporności: około 5 pierwszych miesięcy laktacji.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Miejscowa opuchlizna, o średnicy większej niż 5 cm w miejscu
wstrzyknięcia, jest bardzo częstą reakcją
na podanie szczepionki. Opuchlizna ta znika lub wyraźnie zmniejsza
się w ciągu 17 dni od podania
szczepionki. Jednak w niektórych przypadkach, opuchlizna może
utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
16
Przejściowy wzrost wewnętrznej temperatury ciała (średnio o 1°C,
jednak u pojedynczych zw

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC)
bakterii
_Streptococcus uberis_
,
szczep 5616
................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Jednostki względnej potencji (ELISA)
ADIUWANT:
Montanide ISA
...........................................................................................................................
907,1 mg
Monofosforylowy lipid A (MPLA)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Biała jednorodna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie zdrowych krów i jałówek w celu ograniczenia
występowania klinicznego
zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez
_Streptococcus uberis _
oraz obniżenia liczby komórek
somatycznych w ćwiartkach zakażonych
_Streptococcus uberis_
i ograniczenia strat w produkcji mleka
spowodowanych przez zakażenie wymienia wywołane przez
_Streptococcus uberis._
Początek odporności: około 36 dni po drugiej dawce.
Czas trwania odporności: około 5 pierwszych miesięcy laktacji.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Immunizacji należy poddać całe stado.
Immunizację należy uważać za jeden z elementów kompleksowego
programu kontroli zakażeń
wymienia, obejmującego wszystkie istotne czynniki wpływające na
zdrowie wymion (np. technika doju,
zarządzanie procesem zasuszania i hodowlą, higiena, żywienie,
utrzymanie, legowiska , komfort krów,
jakość powietrza i wody oraz monitorowanie stanu zdrowia) oraz
innych