Temozolomide Sun

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

temozolomid

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

L01AX03

INN (International Nazwa):

temozolomide

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Glioma; Glioblastoma

Wskazania:

Temozolomid Słońce jest wskazany w leczeniu:dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną glejak wielopostaciowy jednocześnie z radioterapią (LT), a następnie w monoterapii leczenie;dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.

Podsumowanie produktu:

Revision: 19

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2011-07-13

Ulotka dla pacjenta

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TEMOZOLOMIDE SUN, 5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE SUN, 20 MG, KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE SUN, 100 MG, KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE SUN, 140 MG, KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE SUN, 180 MG, KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE SUN, 250 MG, KAPSUŁKI TWARDE
temozolomid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN
3.
Jak stosować lek Temozolomide SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Temozolomide SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEMOZOLOMIDE SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek
jest lekiem
przeciwnowotworowym.
Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu
określonych typów:
1.
u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Temozolomide SUN
najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia
skojarzonego), a następnie
samodzielnie (faza monoterapii).
2.
u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z
glejakiem złośliwym, takim jak
glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN
stosuje się w
przypadku wznowy lub progresji t

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temozolomide SUN, 5 mg, kapsułki twarde
Temozolomide SUN, 20 mg, kapsułki twarde
Temozolomide SUN, 100 mg, kapsułki twarde
Temozolomide SUN, 140 mg, kapsułki twarde
Temozolomide SUN, 180 mg, kapsułki twarde
Temozolomide SUN, 250 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 30,97 mg laktozy.
20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 18,16 mg laktozy.
100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 90,801 mg laktozy.
140 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 127,121 mg laktozy.
180 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 163,441 mg laktozy.
250 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 227,001 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
5 mg kapsułka twarda (kapsułki)
Twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkim i
częścią dolna, z nadrukiem
zielonym tuszem. Na wieczku nadrukowano napis „890”. Na części
dolnej nadrukowano napis „5 mg”
i dwa paski.
20 mg kapsułka twarda (kapsułki)
Twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkim i
częścią dolna, z nadrukiem
żółtym tuszem. Na wieczku nadrukowano napis „891”. Na części
dolnej nadrukowano napis „20 mg” i
dwa paski.
100 mg kapsułka twarda (kapsułki)
Twarde kapsułki żelatynowe, z białym