Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ospemifen
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Postmenopavza
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
Pooblaščeni
2015-01-14
19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shionogi B.V. Herengracht 464 1017 CA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/978/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/978/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/978/003 84 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Senshio 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete ospemifen 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shionogi 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 5. DRUGI PODATKI pon tor sre čet pet sob ned 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO SENSHIO 60 MG FILMSKO O BLOŽENE TABLETE ospemifen PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Senshio in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio 3. Kako jemati zdravilo Senshio 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Senshio 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Senshio 60 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ospemifena. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,82 mg laktoze v obliki monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta) Ovalne, bikonveksne, bele do belkaste, filmsko obložene tablete z dimenzijami 12 mm x 6,45 mm, z vtisnjeno oznako "60" na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ Zdravilo Senshio je indicirano za zdravljenje zmerne do hude simptomatske atrofije vulve in vagine (VVA, _vulvar and vaginal atrophy_) pri ženskah po menopavzi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 60 mg tableta enkrat na dan s hrano, vsak dan ob istem času. Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo naj vzame skupaj s hrano takoj, ko se spomni. Na isti dan bolnica ne sme vzeti dvojnega odmerka. Posebne populacije _Starejši (>65_ _ let) _ Pri bolnicah, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Ledvična okvara_ _ _ Pri bolnicah z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavje 5.2). _Jetrna okvara _ Pri bolnicah z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati._ _Ospemifena niso preučili pri bolnicah s hudo jetrno okvaro, zato se uporaba zdravila Senshio pri teh bolnicah ne priporoča (glejte poglavje 5.2). 3 _Pediatrična populacija_ Zdravilo z ospemifenom ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja zmerne do hude simptomatske VVA pri ženskah po menopavzi. Način uporabe peroralna uporaba Enkrat na dan se pogoltne ena tableta skupaj s hrano; jemlje naj se vsak dan ob istem času. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Aktivna venska trombembolična bolezen ali vensk Przeczytaj cały dokument