ReFacto AF
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
moroctocog alfa
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
moroctocog alfa
Grupa terapeutyczna:
antihemorragica
Dziedzina terapeutyczna:
Hemophilia A
Wskazania:
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor-VIII-tekort). ReFacto AF, is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden, met inbegrip van pasgeborenen. ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet vermeld in de von-Willebrand ' s ziekte.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
1999-04-13
Ulotka dla pacjenta
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
ReFacto AF 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke flacon bevat nominaal 250 IE* moroctocog alfa**.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 62,5 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke flacon bevat nominaal 500 IE* moroctocog alfa**.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 125 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke flacon bevat nominaal 1000 IE* moroctocog alfa**.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 250 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke flacon bevat nominaal 2000 IE* moroctocog alfa**.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 500 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat nominaal 250 IE* moroctocog alfa**.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 62,5 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat nominaal 500 IE* mor
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
ReFacto AF 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke flacon bevat nominaal 250 IE* moroctocog alfa**.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 62,5 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke flacon bevat nominaal 500 IE* moroctocog alfa**.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 125 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke flacon bevat nominaal 1000 IE* moroctocog alfa**.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 250 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke flacon bevat nominaal 2000 IE* moroctocog alfa**.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 500 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat nominaal 250 IE* moroctocog alfa**.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 62,5 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat nominaal 500 IE* mor
Przeczytaj cały dokument
