Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
raloxifen hýdróklóríð
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Beinþynning, eftir tíðahvörf
Raloxifen er ætlað til meðferðar og fyrirbyggingar beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf. Veruleg lækkun á tíðni beinbrota, en ekki brot á mjöðmum, hefur verið sýnt fram á. Þegar ákvörðun val á raloxifens eða öðrum meðferð, þar á meðal estrógenum, fyrir einstaka tíðahvörf kona, skal íhuga að tíðahvörf einkenni, áhrif á legi og barn vefja, og hjarta áhættu og fríðindi.
Revision: 10
Leyfilegt
2010-04-29
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RALOXIFENE TEVA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR raloxifen hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Á ekki við. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Hvað er Raloxifene Teva og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva 3. Hvernig á að nota Raloxifene Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig á að geyma Raloxifene Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar _ _ 1. HVAÐ ER RALOXIFENE TEVA OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ Raloxifene Teva er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf. Raloxifene Teva dregur úr áhættu á samfallsbrotum í hrygg kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki hefur verið sýnt fram á að lyfið dragi úr áhættu á mjaðmarbrotum. Svona virkar Raloxifene Teva Raloxifene Teva tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator). Við tíðahvörf minnkar magn kvenhormónsins östrógens hjá konum. Raloxifene Teva líkir eftir sumum af áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin. Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þunn og brothætt - þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf. Þrátt fyrir að vera einkennalaus í byrjun, veldur beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum og getur valdið bakverkjum, lækk Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Raloxifene Teva 60 mg filmuhúðaðar töflur 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg raloxifen hýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur með áletrunina „60” þrykkta á aðra hliðina og „N“ á hina hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Raloxifen er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf. Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun samfallsbrota í hrygg, en ekki mjaðmarbrota. Þegar velja skal milli raloxifen eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku. Vegna eðlis sjúkdómsins, er raloxifen ætlað til langtímanotkunar. Mælt er með viðbótarkalki og D-vítamíni fyrir konur sem fá lítið af þessum efnum úr fæðu. _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða. _ _ _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: _ Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota raloxifen (sjá kafla 4.3). Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota raloxifen með varúð. _Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: _ Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota raloxifen (sjá kafla 4.3 og 4.4). _Börn: _ Ekki skal nota raloxifen hjá börnum óháð aldri þeirra. Notkun á raloxifeni er ekki viðeigandi hjá börnum. Lyfjagjöf Til inntöku um munn. 3 Töfluna má taka hvernær dagsins sem er án tillits til máltíða. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp Przeczytaj cały dokument