Raloxifene Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

raloxifen hýdróklóríð

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

G03XC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

raloxifene

Terapeuttinen ryhmä:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Terapeuttinen alue:

Beinþynning, eftir tíðahvörf

Käyttöaiheet:

Raloxifen er ætlað til meðferðar og fyrirbyggingar beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf. Veruleg lækkun á tíðni beinbrota, en ekki brot á mjöðmum, hefur verið sýnt fram á. Þegar ákvörðun val á raloxifens eða öðrum meðferð, þar á meðal estrógenum, fyrir einstaka tíðahvörf kona, skal íhuga að tíðahvörf einkenni, áhrif á legi og barn vefja, og hjarta áhættu og fríðindi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-29

Pakkausseloste

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RALOXIFENE TEVA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
raloxifen hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
Á ekki við.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Hvað er Raloxifene Teva og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva
3.
Hvernig á að nota Raloxifene Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig á að geyma Raloxifene Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
_ _
1.
HVAÐ ER RALOXIFENE TEVA OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Raloxifene Teva er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja
beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Raloxifene Teva dregur úr áhættu á samfallsbrotum í hrygg kvenna
með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Ekki hefur verið sýnt fram á að lyfið dragi úr áhættu á
mjaðmarbrotum.
Svona virkar Raloxifene Teva
Raloxifene Teva tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og
nefnist sértækur östrógenviðtaka
mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator). Við tíðahvörf
minnkar magn kvenhormónsins
östrógens hjá konum. Raloxifene Teva líkir eftir sumum af áhrifum
östrógens eftir tíðahvörfin.
Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þunn
og brothætt - þessi sjúkdómur er
sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf. Þrátt fyrir að
vera einkennalaus í byrjun, veldur
beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg,
mjöðmum og úlnliðum og getur valdið
bakverkjum, lækk

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Raloxifene Teva 60 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg raloxifen hýdróklóríð,
sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum
basa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur með
áletrunina „60” þrykkta á aðra hliðina
og „N“ á hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Raloxifen er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja beinþynningu
hjá konum eftir tíðahvörf.
Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun samfallsbrota í hrygg,
en ekki mjaðmarbrota.
Þegar velja skal milli raloxifen eða annarra meðferða, þ.m.t.
östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal
taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og
brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn
hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku. Vegna eðlis
sjúkdómsins, er raloxifen ætlað til
langtímanotkunar.
Mælt er með viðbótarkalki og D-vítamíni fyrir konur sem fá
lítið af þessum efnum úr fæðu.
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða.
_ _
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: _
Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota
raloxifen (sjá kafla 4.3). Hjá
sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal
nota raloxifen með varúð.
_Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: _
Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota raloxifen
(sjá kafla 4.3 og 4.4).
_Börn: _
Ekki skal nota raloxifen hjá börnum óháð aldri þeirra. Notkun á
raloxifeni er ekki viðeigandi hjá
börnum.
Lyfjagjöf
Til inntöku um munn.
3
Töfluna má taka hvernær dagsins sem er án tillits til máltíða.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp