Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Andre dermatologiske præparater
Dermatitis, atopisk
Behandling af moderat til alvorlig atopisk dermatitis hos voksne, som ikke er tilstrækkeligt lydhør overfor eller er intolerante over for konventionelle terapier som topisk kortikosteroider. Behandling af moderat til alvorlig atopisk dermatitis hos børn (2 år og derover), som ikke svarede tilstrækkeligt på konventionelle terapier som topiske kortikosteroider. Vedligeholdelse behandling af moderat til svær atopisk dermatitis for forebyggelse af nødblus og forlængelse af flare-gratis intervaller i patienter, der oplever en høj frekvens af sygdom eksacerbationer (jeg. forekommer 4 eller flere gange om året), der har haft et første respons på maksimalt 6 uger behandling af to gange daglig tacrolimus salve (læsioner ryddet, næsten ryddet eller mildt ramt).
Revision: 10
Trukket tilbage
2002-02-28
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 34 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROTOPY 0,03% SALVE Tacrolimus monohydrat LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER : 1. Hvad Protopy er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Protopy 3. Hvordan De anvender Protopy 4. Hvilke mulige bivirkninger Protopy har 5. Hvordan De opbevarer Protopy 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD PROTOPY ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Det aktive stof i Protopy, tacrolimus monohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel. Protopy 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider. Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem. Protopy dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE PROTOPY DE BØR IKKE ANVENDE PROTOPY _- _ Hvis De er allergisk (overfølsom) over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopy eller til makrolide antibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). VÆR SÆRLIG Przeczytaj cały dokument
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,03% salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,03%). En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Salve Hvid til svagt gullig salve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider. Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Protopy skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis. Behandling skal være periodisk og ikke vedvarende. Protopy salve skal påsmøres i et tyndt lag på det afficerede hudområde. Protopy salve kan benyttes overalt på kroppen, inklusive ansigt, hals og extremiteternes flexorsider, men ikke på slimhinder. Protopy salve må ikke benyttes under occlusion (se pkt. 4.4). Et afficeret hudområde skal behandles med Protopy indtil læsionen er helet, hvorefter behandlingen bør ophøre. Man ser almindeligvis bedring efter 1 uges behandling. Hvis der ikke er tegn på bedring efter 2 ugers behandling, bør anden behandling overvejes. Protopy kan benyttes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling. Behandling bør genoptages ved de første tegn på tilbagevenden (opblussen) af sygdomssymptomerne. Protopy er ikke anbefalet til brug hos børn under 2 år før yderligere data er tilgængelige. Behandling af børn (2 år gamle og ældre) Behandlingen bør begynde med applikation to gange om dagen i indtil 3 uger. Derefter bør hyppigheden af applikationer reduceres til en gang om dagen indtil læsione Przeczytaj cały dokument