Mircera
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-08-2023
Składnik aktywny:
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
B03XA03
INN (International Nazwa):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Grupa terapeutyczna:
Antianemiset valmisteet
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2007-07-20
Ulotka dla pacjenta
53
B. PAKKAUSSELOSTE
54
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIRCERA
30 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
40 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
50 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
60 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
75 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
100 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
120 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
150 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
200 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
250 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
360 MIKROGRAMMAA/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
∙
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
∙
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
∙
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
∙
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa
3.
Miten Mirceraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mirceran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIRCERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on krooniseen
munuaistautiin liittyvä anemia, johon
liittyviä tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkouden tunne ja
hengästyneisyys. Tämä tarkoittaa, että
veressäsi on liian vähän punaso
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MIRCERA 30 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
MIRCERA 40 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
MIRCERA 50 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
MIRCERA 60 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
MIRCERA 75 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
MIRCERA 100 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
MIRCERA 120 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
MIRCERA 150 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
MIRCERA 200 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
MIRCERA 250 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
MIRCERA 360 MIKROGRAMMAA/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
MIRCERA 30 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mikrogrammaa
metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka
pitoisuus on 100 mikrogrammaa/ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mikrogrammaa
metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka
pitoisuus on 133 mikrogrammaa/ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa
metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka
pitoisuus on 167 mikrogrammaa/ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mikrogrammaa
metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka
pitoisuus on 200 mikrogrammaa/ml.
MIRCERA 75 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mikrogrammaa
metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa*, jonka
pitoisuus on 250 mikrogrammaa/ml.
MIRCERA 100 MIKROGRAMMAA/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
Yksi esitä
Przeczytaj cały dokument
