Mircera
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-08-2023
Składnik aktywny:
Methoxy polyetylénglykolu-epoetin beta
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
B03XA03
INN (International Nazwa):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Grupa terapeutyczna:
Antianemické prípravky
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2007-07-20
Ulotka dla pacjenta
53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIRCERA
30 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
40 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
50 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
60 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
75 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
100 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
120 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
150 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
200 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
250 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
360 MIKROGRAMOV/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
metoxypolyetylénglykol epoetín beta
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MIRCERA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MIRCERU
3.
Ako používať MIRCERU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MIRCERU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIRCERA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek vám bol predpísaný, pret
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
MIRCERA 30 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
MIRCERA 40 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
MIRCERA 50 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
MIRCERA 60 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
MIRCERA 75 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
MIRCERA 100 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
MIRCERA 120 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
MIRCERA 150 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
MIRCERA 200 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
MIRCERA 250 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
MIRCERA 360 MIKROGRAMOV/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
MIRCERA 30 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov
metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*,
s koncentráciou 100 mikrogramov/ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mikrogramov
metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*,
s koncentráciou 133 mikrogramov/ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mikrogramov
metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*,
s koncentráciou 167 mikrogramov/ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mikrogramov
metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*,
s koncentráciou 200 mikrogramov/ml.
MIRCERA 75 MIKROGRAMOV/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Jedna naplnená injekčná
Przeczytaj cały dokument
