Mircera

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Methoxy polyetylénglykolu-epoetin beta

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

B03XA03

INN (Medzinárodný Name):

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Terapeutické skupiny:

Antianemické prípravky

Terapeutické oblasti:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapeutické indikácie:

Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD). Bezpečnosť a účinnosť Mircera terapia v iných označení nebola stanovená.

Prehľad produktov:

Revision: 27

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2007-07-20

Príbalový leták

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
Písomná informácia pre používateľa
MIRCERA
30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je MIRCERA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MIRCERU
3.
Ako používať MIRCERU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MIRCERU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je MIRCERA a na čo sa používa
Tento liek vám bol predpísaný, pret

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*,
s koncentráciou 100 mikrogramov/ml.
MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*,
s koncentráciou 133 mikrogramov/ml.
MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*,
s koncentráciou 167 mikrogramov/ml.
MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*,
s koncentráciou 200 mikrogramov/ml.
MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Jedna naplnená injekčná str