Zurampic

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zurampic
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zurampic
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIGOUT LEKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hiperurykemia
  • Wskazania:
  • Zurampic, w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej jest wskazany u dorosłych w leczeniu wspomagającym hiperurykemii u pacjentów DNA (z lub bez guzki), którzy nie osiągnęli cel do kwasu moczowego w surowicy z odpowiednią dawkę oksydazy ksantynowej inhibitorem sam.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003932
  • Data autoryzacji:
  • 18-02-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003932
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3764/2016

EMEA/H/C/003932

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zurampic

lezynurad

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zurampic. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zurampic.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zurampic należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zurampic i w jakim celu się go stosuje?

Zurampic to lek stosowany u dorosłych z dną moczanową w celu zmniejszenia stężenia kwasu

moczowego we krwi. Stosuje się go w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, innym lekiem

stosowanym w leczeniu dny moczanowej, jeżeli sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do

osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego.

Przyczyną dny moczanowej jest odkładanie się kryształów kwasu moczowego w stawach i okolicy

stawów, w szczególności palców stóp, co powoduje ból i obrzęk.

Lek zawiera substancję czynną lezynurad.

Jak stosować produkt Zurampic?

Zurampic jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę, rano,

i powinna być przyjmowana o tej samej porze razem z dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj.

allopurynolu lub febuksostatu.

Pacjenci powinni przyjmować duże ilości płynów w ciągu dnia. W przypadku przerwania leczenia

inhibitorami oksydazy ksantynowej należy jednocześnie przerwać stosowanie leku Zurampic.

Zurampic

EMA/3764/2016

Strona 2/3

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Zurampic?

Substancja czynna zawarta w leku Zurampic, lezynurad, pomaga usuwać kwas moczowy z organizmu.

Mechanizm działania polega na blokowaniu białka transportera kwasu moczowego-1 (URAT1) w

nerkach. W normalnych warunkach URAT1 umożliwia zawrócenie pewnych ilości kwasu moczowego z

powrotem do krwi po odfiltrowaniu go przez nerki. Blokowanie białka URAT1 powoduje, że z moczem

wydalane jest więcej kwasu moczowego i mniej pozostaje go we krwi.

Zurampic stosuje się w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, np. allopurynolem lub

febuksostatem. Inhibitory oksydazy ksantynowej ograniczają wytwarzanie kwasu moczowego w

organizmie. Dlatego dołączenie produktu Zurampic do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej

pozwala na dalsze zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Zapobiega to odkładaniu się kwasu

moczowego w stawach, które może powodować ból, obrzęk i uszkodzenie stawów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zurampic zaobserwowano w

badaniach?

Zurampic był badany w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło ponad 1 200 dorosłych

pacjentów z dną moczanową leczonych uprzednio allopurynolem. U pacjentów tych stosowanie samego

allopurynolu nie było wystarczające do odpowiedniego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we

krwi, które na początku badania wynosiło powyżej 60 mg/litr. W badaniach tych porównywano skutki

skojarzenia leku Zurampic lub placebo (leczenia obojętnego) z leczeniem allopurynolem. Podstawowym

kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi

spadło poniżej 60 mg/litr po 6 miesiącach leczenia. Dołączenie leku Zurampic w dawce 200 mg raz na

dobę było skuteczne u 55% (222 z 405) pacjentów. U pacjentów, którzy w skojarzeniu z allopurynolem

przyjmowali placebo, odsetek ten wynosił 26% (104 z 407).

W trzecim badaniu głównym uczestniczyło 324 dorosłych pacjentów z obecnością co najmniej jednego

mierzalnego guzka dnawego (dużego złogu kwasu moczowego umiejscowionego w stawie lub jego

okolicy bądź pod skórą) i wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi (powyżej 80 mg/litr bez

leczenia przeciwko dnie moczanowej lub powyżej 60 mg/litr pomimo leczenia allopurynolem lub

febuksostatem). Pacjentów najpierw leczono samym febuksostatem przez trzy tygodnie, a następnie

febuksostatem w skojarzeniu z lekiem Zurampic lub z placebo. Podstawowym kryterium oceny

skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej

50 mg/litr po 6 miesiącach leczenia. Zasadniczo, lek Zurampic w dawce 200 mg raz dziennie był

skuteczny u 57% (60 z 106) pacjentów. Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek

ten wynosił 47% (51 ze 109). W grupie pacjentów, u których nie osiągnięto wystarczająco niskiego

stężenia kwasu moczowego we krwi w wyniku leczenia samym febuksostatem, stężenie to spadło do

poniżej 50 mg/litr u 44% (26 z 59) pacjentów przyjmujących Zurampic i u 24% (12 z 51) pacjentów

przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zurampic?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zurampic (mogące wystąpić u 1 na

10 osób) to: grypa, ból głowy, zgaga i (choroba refluksowa żołądka i przełyku) zarzucanie kwaśnej

treści żołądkowej do przełyku oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi wykazane w badaniach

laboratoryjnych (marker czynności nerek). Najcięższe działania niepożądane w postaci niewydolności

nerek, zaburzeń czynności nerek oraz kamicy nerkowej występowały u mniej niż 1 pacjenta na 100.

Zurampic

EMA/3764/2016

Strona 3/3

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zurampic znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Nie wolno przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje zespół rozpadu guza (powikłanie

spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych w czasie leczenia przeciwnowotworowego)

lub rzadka choroba dziedziczna – zespół Lescha-Nyhana, ponieważ w obu tych przypadkach występuje

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Leku Zurampic nie wolno także przyjmować, jeżeli

czynność nerek u pacjenta jest znacznie zaburzona lub jeżeli pacjent ma przeszczepioną nerkę. Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zurampic?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Zurampic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

W skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej Zurampic zmniejsza stężenie kwasu moczowego we

krwi u pacjentów z dną moczanową, u których sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do

osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego we krwi. Z czasem widoczne złogi kwasu

moczowego znikają u coraz większej liczby pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Zurampic i

febuksostatem; mniej pacjentów ma też zaostrzenia dny moczanowej. Zagrożenia takie jak

uszkodzenie nerek lub dolegliwości dotyczące serca zostały opisane w drukach informacyjnych.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zurampic?

Czynność nerek pacjenta będzie podlegała regularnemu monitorowaniu w toku leczenia produktem

Zurampic; lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia i

przyjmowanie leku Zurampic zawsze łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, co pomaga

zapobiegać uszkodzeniu nerek w związku ze stosowaniem leku Zurampic.

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zurampic opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Zurampic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wprowadzająca Zurampic do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące ryzyka chorób sercowo-

naczyniowych i chorób nerek u pacjentów przyjmujących produkt Zurampic, w szczególności u

pacjentów z takimi chorobami w wywiadzie. Jest to spowodowane tym, że choroby takie wystąpiły w

toku leczenia produktem Zurampic.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Zurampic:

W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała

pozwolenie na dopuszczenie produktu Zurampic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zurampic

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zurampic 200 mg film-coated tablets

Lezynurad

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zurampic i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zurampic

Jak przyjmować lek Zurampic

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zurampic

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zurampic i w jakim celu się go stosuje

Lek Zurampic zawiera składnik aktywny o nazwie lezynurad i jest stosowany do leczenia dny moczanowej

u pacjentów dorosłych przez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Lek Zurampic musi być

przyjmowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, które są innymi lekami wykorzystywanymi

w leczeniu dny, określanymi mianem “inhibitorów oksydazy ksantynowej” i również są stosowane

w leczeniu dny moczanowej polegającym na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.

Lekarz przepisze pacjentowi lek Zurampic, jeżeli aktualnie przyjmowany przez pacjenta lek nie jest

wystarczający do opanowania choroby. Lek Zurampic musi być stosowany łącznie z allopurynolem lub

febuksostatem.

Jaki jest mechanizm działania leku Zurampic:

Dna moczanowa jest rodzajem zapalenia stawów spowodowanym odkładaniem się kryształów moczanów

w okolicach stawów. Poprzez zmniejszenie zawartości kwasu moczowego we krwi, lek Zurampic hamuje

odkładanie się go w stawach i zapobiega dalszemu uszkodzeniu stawów.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zurampic

Kiedy nie przyjmować leku Zurampic:

jeśli pacjent ma uczulenie na lezynurad lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeżeli u pacjenta występuje zespół rozpadu guza – szybki rozpad komórek nowotworowych, który może

powodować występowanie wysokiego stężenia kwasu moczowego

jeżeli u pacjenta występuje zespół Lescha-Nyhana – rzadka choroba dziedziczna, która rozpoczyna się

w dzieciństwie, a w przebiegu której zawartość kwasu moczowego we krwi jest zbyt duża

jeżeli czynność nerek u pacjenta jest znacznie zaburzona lub u pacjenta występuje schyłkowa

niewydolność nerek

jeżeli pacjent ma przeszczepioną nerkę

jeżeli pacjent jest poddawany dializom.

Nie przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji

zdrowotnych. Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy uważać na działania niepożądane

Lek Zurampic może powodować poważne problemy ze strony nerek (patrz punkt 4), które występują

częściej, gdy lek Zurampic jest przyjmowany jako jedyny lek (patrz punkt 3). Lekarz prowadzący może

poprosić pacjenta o poddanie się badaniom mającym na celu sprawdzenie czynności nerek.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub inne dolegliwości dotyczące

serca.

Nasilenie dny

U niektórych osób może występować więcej ataków (zaostrzeń) dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania

leku Zurampic i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. W takim przypadku należy nadal

przyjmować lek Zurampic i porozmawiać o tym problemie ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Lek nadal

działa i zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Z czasem zaostrzenia dny będą występować coraz rzadziej,

jeżeli pacjent będzie nadal przyjmować lek Zurampic zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza.

Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie innych leków takich jak kolchicyna oraz niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ). Ich stosowanie ma na celu ułatwienie zapobiegania lub leczenia objawów ataków

dny (nagłego lub silnego bólu i obrzmienia stawów). Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy

przyjmować te inne leki.

Badania i analizy diagnostyczne

Lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zurampic oraz

podczas leczenia. Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania leku Zurampic, jeżeli wyniki analiz

laboratoryjnych krwi wykażą zmiany czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi) lub

w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów zaburzeń czynności nerek. Lekarz może polecić pacjentowi

wznowienie przyjmowania leku Zurampic, gdy czynność nerek ulegnie poprawie.

Dzieci i młodzież

Lek Zurampic nie jest zalecany do stosowania u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zurampic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Zurampic

może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na

działanie leku Zurampic.

W szczególności, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę czy przyjmuje którekolwiek

spośród poniższych leków, ponieważ mogą one wykazywać interakcje z lekiem Zurampic, dlatego lekarz

będzie musiał zostać o nich poinformowany:

kwas acetylosalicylowy – stosowany przeciwgorączkowo i przeciwbólowo - w dawkach powyżej

325 mg na dobę

leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, np. amlodypina

leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi, np. symwastatyna

flukonazol – lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

amiodaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

kwas walproinowy lub walpromid lub karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki)

i zaburzeń nastroju oraz w zapobieganiu napadów migreny

syldenafil – stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji

leki antykoncepcyjne – stosowane w celu zapobieżenia ciąży – w tym doustne leki antykoncepcyjne

(takie jak “pigułka antykoncepcyjna”), zastrzyki, plastry oraz implanty

ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy

warfaryna – stosowana w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi w kończynach, płucach, mózgu

i sercu.

Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek spośród wyżej wymienionych leków (lub nie ma pewności), powinien

porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna unikać przyjmowania leku Zurampic w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest spodziewany negatywny wpływ leku Zurampic na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn lub urządzeń.

Lek Zurampic zawiera laktozę

Tabletki leku Zurampic zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli pacjent wie, że występuje u niego

nietolerancja niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Zurampic

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zurampic należy zawsze przyjmować jednocześnie z poranną dawką allopurynolu lub

febuksostatu. Nieprzestrzeganie tych zaleceń może zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących

nerek (patrz punkt 4).

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 200 mg raz na dobę rano. Nie należy przyjmować więcej niż jedną (1) tabletkę

leku Zurampic na dobę.

Sposób przyjmowania tego leku

lek należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą

lek Zurampic należy przyjmować w tym samym czasie co poranną dawkę leku “inhibitora oksydazy

ksantynowej” – allopurynolu lub febuksostatu; przyjmowanie samego tylko leku Zurampic może

zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek

w ciągu dnia należy wypijać dużą ilość wody; dwa litry stanowią odpowiednią ilość.

Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania stosowanego leku z grupy inhibitorów oksydazy

ksantynowej, koniecznie musi również przerwać przyjmowanie leku Zurampic. Leku Zurampic nigdy

nie wolno przyjmować bez leku – inhibitora oksydazy ksantynowej. Niezastosowanie się do tych zaleceń

może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zurampic

W przypadku przyjęcia większej dawki tego leku niż zalecana pacjent powinien skontaktować się z się

z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Zurampic

W przypadku pominięcia dawki leku Zurampic nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Należy wtedy odczekać i przyjąć kolejną planową dawkę leku Zurampic jednocześnie z

kolejną dawką allopurynolu lub febuksostatu. W razie wątpliwości odnośnie do sposobu przyjęcia kolejnej

dawki należy skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie przyjmowania leku Zurampic

Nie należy przerywać przyjmowania leku Zurampic bez uprzedniej porady lekarskiej, nawet wtedy, gdy

pacjent czuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane – występujące niezbyt często – mogą występować z częstością do 1 na

100 osób

Należy zaprzestać przyjmowania leku Zurampic i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent

zauważy u siebie którekolwiek spośród następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być

oznakami chorób dotyczących nerek – w takiej sytuacji może być konieczne pilne zastosowanie

odpowiedniego leczenia:

ból w boku (poniżej żeber a powyżej kości biodrowej),

nudności, wymioty,

zmiany w oddawaniu moczu lub utrudnienia oddawania moczu,

odczucie zmęczenia lub choroby, albo utrata łaknienia.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane występujące często – mogą występować z częstością do 1 na 10 osób

grypa

ból głowy

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi – wykazane w badaniach laboratoryjnych

zgaga (zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku)

Działania niepożądane występujące niezbyt często – mogą występować z częstością do 1 na 100 osób

kamica nerkowa

odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu)

Działania niepożądane występujące rzadko – mogą występować z częstością do 1 na 1000 osób

Reakcje skórne, włączając zaczerwienienia, swędzenie skóry, grudkowata wysypka (pokrzywka) oraz

wysypka na skórze po ekspozycji na promienie słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek Zurampic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, w jaki sposób należy pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zurampic

substancją czynną leku jest lezynurad

każda tabletka leku Zurampic 200 mg w tabletkach powlekanych zawiera 200 mg lezynuradu

innymi składnikami leku są:

rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2),

krospowidon, magnezu stearynian

otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, indygokarmin, błękit brylantowy

Jak wygląda lek Zurampic i co zawiera opakowanie

Zurampic 200 mg: niebieska, owalna tabletka powlekana o wymiarach 5,7 x 12,9 mm, z oznaczeniem

“LES200” wytłoczonym z jednej strony.

Tabletki leku Zurampic 200 mg są dostępne w przezroczystych blistrach w opakowaniach zawierających 10,

28, 30 lub 98 tabletek w blistrach bez perforacji oraz w opakowaniach zawierających 100 x 1 tabletek

powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Tel.: +49-241-569-0

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: +45 88883200

Malta

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: +47 22996054

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Simi: + 49 241 569-0

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: +46 (0)86434060

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<{MM/RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety