Zolvix
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-01-2014
Składnik aktywny:
monepantel
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QP52AX09
INN (International Nazwa):
monepantel
Grupa terapeutyczna:
lammas
Dziedzina terapeutyczna:
Matolääkkeet,
Wskazania:
Zolvix-oraaliliuos on laaja kirjo loislääkeresistenssin hoito ja valvonta ruoansulatuskanavan sukkulamatojen infektioita ja niihin liittyviä sairauksia, lampailla, mukaan lukien karitsat, hoggets, jalostukseen pässit ja uuhet. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * myös estää toukkia. Eläinlääke on tehokas vastaan kantoja nämä loiset kestää (pro)bentsimidatsoleja, levamisoli, moranteli, macrocyclic laktonit, ja S. kontorttikantoja, jotka ovat resistenttejä salisyylianilideille.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2009-11-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
ZOLVIX
_ _
25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
_ _
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZOLVIX
_ _
25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle
monepanteeli
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Yksi ml oranssia, kirkasta ZOLVIX-oraaliliuosta sisältää 25 mg
monepanteelia.
Muut aineet:
RRR-α-tokoferoli
beetakaroteeni
maissiöljy
propyleeniglykoli
makrogoliglyserolihydroksistearaatti
polysorbaatti 80
propyleeniglykolimonokaprylaatti
propyleeniglykolidikaprylokapraatti
15
4.
KÄYTTÖAIHEET
Valmiste on laajakirjoinen sisäloislääke ruoansulatuskanavan
sukkulamatoinfektioiden ja niihin
liittyvien sairauksien hoitoon ja estoon lampailla, mukaan lukien
karitsat, kuohitsemattomat nuoret
lampaat, siitoskäyttöön käytettävät pässit ja uuhet.
Vaikutuskirjo kattaa seuraavien lajien aikuiset ja neljännen
toukka-asteen:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*Mukaan lukien piilevät toukkamuodot
5.
VASTA-AIHEET
Ei tunneta.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei tunneta. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole
tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Lammas
16
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Annostaulukko
_Paino, kg _
_Annos, ml _
10–15
1,5
16–20
2
21–25
2,5
26–30
3
31–35
3,5
36–40
4
41–50
5
51–60
6
61–70
7
> 70 kg
1 ml aina kymmentä lisäkiloa
kohden
Annetaan suun kautta sopiva
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ZOLVIX
_ _
25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi ml sisältää 25 mg monepanteelia.
APUAINE
:
RRR-α-tokoferoli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Oranssi, kirkas liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Lammas
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Valmiste on laajakirjoinen sisäloislääke ruoansulatuskanavan
sukkulamatoinfektioiden ja niihin
liittyvien sairauksien hoitoon ja estoon lampailla, mukaan lukien
karitsat, kuohitsemattomat nuoret
lampaat, siitoskäyttöön käytettävät pässit ja uuhet.
Vaikutuskirjo kattaa seuraavien lajien aikuiset ja neljännen
toukka-asteen:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*Mukaan lukien piilevät toukkamuodot
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
3
Tehoa alle 10 kg painaville lampaille ei ole tutkittu.
Seuraavia toimintatapoja on vältettävä tarkoin, koska ne
lisäävät resistenssin kehittymisvaaraa ja
voivat lopulta johtaa hoidon tehon häviämiseen:
•
samaan luokkaan kuuluvien sisäloislääkkeiden liian tiheä ja
toistuva käyttö pitkäaikaisesti.
Valmistetta ei suositella käyttämään useammin kuin kaksi kertaa
vuodessa.
•
liian pieni annos, joka saattaa johtua painon aliarvioimisesta,
lääkkeen väärästä antotavasta tai
antolaitteiden kalibroinnin laiminlyönnistä.
Jotta resistenssin kehittymistä voidaan viivästyttää, käyttäjiä
kehotetaan varmistamaan, onko hoito
tehonnut (esim. kliininen vaikutelma, munien määrä ulosteessa). Jos
sisäloislääkeresistenssiä epäillään
kliinisessä tilanteessa, asiasta on keskusteltav
Przeczytaj cały dokument
