Zoledronic acid Teva Generics
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-08-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-08-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-08-2016
Składnik aktywny:
acido zoledronico monoidrato
Dostępny od:
Teva Generics B.V
Kod ATC:
M05BA08
INN (International Nazwa):
zoledronic acid
Grupa terapeutyczna:
I bifosfonati
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Wskazania:
Trattamento di osteoporosisin post-menopausa womenin adulti menat aumento del rischio di fratture, compresi quelli con i recenti basso trauma con frattura dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi associata sistemica a lungo termine con glucocorticoidi therapyin post-menopausa womenin adulti menat aumento del rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget delle ossa negli adulti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2014-03-27
Ulotka dla pacjenta
53
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
54
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO TEVA GENERICS 5 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE
Acido zoledronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Acido Zoledronico Teva Generics e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
Teva Generics
3.
Come usare Acido Zoledronico Teva Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Teva Generics
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO TEVA GENERICS E A CHE COSA SERVE
Acido Zoledronico Teva Generics contiene il principio attivo acido
zoledronico. Esso appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il
trattamento di donne in post-
menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da
trattamento con steroidi e del
morbo di Paget osseo negli adulti.
OSTEOPOROSI
L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e
l’indebolimento delle ossa ed è comune
nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al
momento della menopausa,
le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che
contribuisce a preservare lo stato di
salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita
ossea, le ossa diventano più deboli e si
rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in
uomini e donne a causa dell’uso a
lungo termine di steroidi che può influenzare la robustezza delle
ossa. Molti pazienti con l’os
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione in
flaconi
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro
(come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi
•
nelle donne in post-menopausa
•
negli uomini adulti
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente
frattura dell’anca da trauma lieve.
Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo
termine con glucocorticoidi
•
in donne in post-menopausa
•
in uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della
somministrazione di acido zoledronico.
Ciò è particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in
terapia con diuretici.
Si raccomanda di associare alla somministrazione di acido zoledronico
un adeguato supplemento di
calcio e vitamina D
_Osteoporosi _
Per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale,
dell’osteoporosi nell’uomo e per il trattamento
dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con
glucocorticoidi, la dose
raccomandata è una singola infusione endovenosa di acido zoledronico
5 mg somministrata una volta
all’anno.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità
di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo
paziente periodicamente in
funzione dei benefici e rischi potenziali di acido zoledronico, in
particolare dopo 5 o più anni d’uso.
Medicinale non più autorizzato
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