Zoely
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2016
Składnik aktywny:
Nomegestrol acetato de estradiol
Dostępny od:
Theramex Ireland Limited
Kod ATC:
G03AA14
INN (International Nazwa):
nomegestrol, estradiol
Grupa terapeutyczna:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Anticoncepción
Wskazania:
Oral contraception,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-07-26
Ulotka dla pacjenta
32
B.
PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
acetato de nomegestrol / Estradiol
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHC):
•
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.
•
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y en las arterias,
especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un
anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
•
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zoely y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely
3.
Cómo usar Zoely
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zoely
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZOELY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zoely es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el
embarazo.
•
Los 24 comprimidos recubiertos con película, blancos, son comprimidos
activos que contienen
una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Éstas son
acetato de nomegestrol
(un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
•
Los cuatro comprimidos recubiertos con película amarillos son
comprimidos inactivos que no
contienen hormonas y se
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido blanco activo contiene 2,5 mg de acetato de
nomegestrol y 1,5 mg de
estradiol (como hemihidrato).
Ningún comprimido amarillo de placebo contiene principios activos.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido blanco activo contiene 57,7 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido amarillo de placebo contiene 61,8 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
El comprimido activo es blanco, redondo y con el código “ne” en
ambas caras.
El comprimido de placebo es amarillo, redondo y con el código “p”
en ambas caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Zoely debe tener en cuenta los factores de
riesgo actuales de la mujer en
particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Zoely con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC)
(ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Un comprimido se debe tomar a diario, durante 28 días consecutivos.
Cada envase comienza con 24
comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos amarillos
de placebo. Inmediatamente
después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente,
sin interrupción de la toma diaria
de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la
metrorragia de privación. La
metrorragia de privación comienza generalmente en el segundo o tercer
día después de la toma del
último comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de
comenzar el siguiente envase. Ver
“Control del ciclo” en la sección 4.4.
3
_Poblaciones especiales _
_ _
_Insuficiencia renal _
Aunque no se dispone de datos en los pacientes con insufic
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