Zenapax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zenapax
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zenapax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Odrzucenia Przeszczepu, Przeszczep Nerki
  • Wskazania:
  • Zenapax jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu w de novo Allogeniczne przeszczepu nerki i jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami u pacjentów, którzy nie są wysoce szczepienia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000198
  • Data autoryzacji:
  • 26-02-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000198
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/198

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ZENAPAX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Zenapax?

Preparat Zenapax ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (we wlewie dożylnymi).

Zawiera on substancję czynną daklizumab (5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się Zenapax?

Preparat Zenapax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki wkrótce po jej

przeszczepieniu. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (zapobiegającymi

odrzuceniu), w tym cyklosporyną i kortykosteroidami. Lek ten podaje się pacjentom, u których nie

występuje wysoki poziom przeciwciał przeciwko komórkom „obcym”, pochodzącym od innych osób.

Przeciwciała takie mogą pojawiać się po przetoczeniu krwi, po ciąży lub po wcześniejszym

przeszczepieniu narządu.

Jak stosować Zenapax?

Preparat Zenapax powinien być przepisywany i podawany tylko przez lekarzy doświadczonych w

leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów z przeszczepionymi narządami. Zalecana dawka dla

pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0,1 mg na kilogram masy ciała, po rozcieńczeniu w 50 ml

sterylnego roztworu fizjologicznego; dawkę tę podaje się w ciągu 15 minut. Pierwszy wlew dożylny

wykonuje się w okresie 24 godzin po transplantacji. Kolejne dawki należy podawać co 14 dni, do

pięciu dawek włącznie.

Jak działa Zenapax?

Substancja czynna preparatu Zenapax, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby

rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach

organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami. Daklizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby

wiązał się z receptorem dla interleukiny-2 na powierzchni krwinek białych określanych jako

limfocyty T. Komórki te uczestniczą w rozpoznawaniu komórek „obcych” i odrzucaniu

przeszczepionych narządów. Wiążąc się z tym receptorem i blokując go, daklizumab uniemożliwia

interleukinie-2 aktywację limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

Jak badano Zenapax?

Preparat Zenapax oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 535 osób dorosłych po

przeszczepieniu nerki. W obu badaniach porównywano wpływ dołączenia preparatu Zenapax lub

placebo (nieaktywnego leku) do innych leków immunosupresyjnych. W pierwszym badaniu pacjenci

otrzymywali cyklosporynę i prednizon (kortykosteroid), a w drugim badaniu otrzymywali oni

cyklosporynę, prednizon i azatioprynę. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których

w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu doszło do odrzucenia przeszczepionej

nerki.

W dodatkowym badaniu oceniano częstość odrzucenia przeszczepionej nerki u 60 dzieci w wieku od

5 do 18 lat. W badaniu tym preparat Zenapax dołączano do aktualnego leczenia immunosupresyjnego

przyjmowanego przez dzieci.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zenapax zaobserwowano w badaniach?

Preparat Zenapax dołączony do innych leków immunosupresyjnych był skuteczniejszy niż placebo

w redukowaniu częstości odrzuceń.

W pierwszym badaniu odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 28 (22%) spośród 126 pacjentów

dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny i prednizonu, w porównaniu z 47

(35%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.

W drugim badaniu odrzucenie nerki wystąpiło u 39 (28%) spośród 141 pacjentów dorosłych, u

których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny, prednizonu i azatiopryny, w porównaniu z 63

(47%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.

W badaniu z udziałem dzieci w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu odrzucenie

nastąpiło u pięciorga dzieci (8%).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zenapax?

W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów

przyjmujących preparat Zenapax i wśród osób przyjmujących placebo, po ich dołączeniu do innych

leków immunosupresyjnych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż

1 pacjenta na 10) były: bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenia (dreszcze), ból głowy,

nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności z oddychaniem), zaparcia,

biegunka, wymioty, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle

mięśni i stawów), obrzęki (obrzmienie), opóźnione gojenie ran i ból pourazowy (ból po zabiegach

chirurgicznych). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zenapax

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Zenapax nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy stosować preparatu

Zenapax u kobiet karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Zenapax?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące

ze stosowania preparatu Zenapax przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostremu odrzuceniu

przeszczepu po przeszczepieniu allogenicznym nerki

de novo

, gdy lek ten był stosowany w połączeniu

ze schematem leczenia immunosupresyjnego obejmującego cyklosporynę i kortykosteroidy,

u pacjentów bez znacznego stopnia immunizacji. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu.

Inne informacje na temat Zenapax:

W dniu 26 lutego 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu ważne na terytorium całej Unii

Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 lutego 2004 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zenapax jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Daklizumab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Zenapax i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się Zenapax

Jak stosować Zenapax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zenapax

Inne informacje

1.

CO TO JEST ZENAPAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Daklizumab należy do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi. Leki te pomagają

zahamować naturalną odpowiedź organizmu, prowadzącą do odrzucenia przeszczepionego narządu.

Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklinalnym, wytwarzanym przy użyciu

technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem

systemów ekspresji. Przeciwciała monoklonalne są białkami, rozpoznającymi i wiążącymi się w

organizmie z innymi specyficznymi białkami, zwanymi antygenami. Daklizumab wiąże się z

antygenem, znajdującym się na powierzchni specyficznych krwinek białych nazywanych limfocytami

T. To działanie hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu, która mogłaby spowodować

odrzucanie przeszczepu.

Zenapax jest stosowany, by zapobiec odrzucaniu przez organizm przeszczepionej nerki. Podaje się go

w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZENAPAX

Kiedy nie stosować leku Zenapax

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na daklizumab lub którykolwiek z

pozostałyc

h składników leku Zenapax.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy przeczytać punkt zamieszczony poniżej dotyczący karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zenapax

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki immunosupresyjne, które

pomagają zahamować naturalne mechanizmy obronne organizmu

Przyjmowanie leków, które osłabiają naturalne mechanizmy odpornościowe organizmu może

zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów lub zakażeń. Zenapax nie zwiększa tego ryzyka, kiedy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

podawany jest równocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi w tym z cyklosporyną i

kortykosteroidami.

Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne po

wlewie dożylnym (infuzji) leku Zenapax są rzadko opisywane. W przypadku wystąpienia u pacjenta

reakcji alergicznej, zostanie zastosowane przez lekarza odpowiednie leczenie.

Stosowanie leku Zenapax z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, ponieważ stosowane jednocześnie leki mogą

wzajemnie wzmacniać lub osłabiać swoje działanie. Dlatego nie należy stosować leku Zenapax z

innymi lekami bez zgody lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna jego użycie za konieczne.

Zenapax może spowodować uszkodzenie płodu lub karmionego mlekiem matki dziecka. Należy

powiadomić lekarza o ciąży, karmieniu piersią oraz o planowanej ciąży w najbliższej przy

szłości.

Lekarz powinien udzielić pacjentce porady odnośnie antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii lekiem

Zenapax, podczas leczenia i w okresie do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku Zenapax.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że Zenapax wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3.

JAK STOSOWAĆ ZENAPAX

Leku Zenapax NIE należy bezpośrednio wstrzykiwać dożylnie. Przed podaniem pacjentowi powinien

być rozcieńczony w 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu.

Fachowy personel medyczny poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku (zwykle 1 mg/kg masy ciała)

w trwającym 15 minut wlewie dożylnym. Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 24 godzin

poprzedzających operację przeszczepienia. Kolejne 4 dawki podawane są w odstępach 14-dniowych.

Łącznie pacjent otrzymuje 5 dawek leku Zenapax jako pełny kurs leczenia. Kurs leczenia trwa zwykle

8 tygodni.

Można podawać kolejne wlewy dożylne dzień przed lub dzień po wyznaczonym terminie.

W razie wątpliwości związ

anych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Zenapax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie następujących objawów

niepożądanych: kaszel i duszność, także w pozycji leżącej, wymioty, dezorientacja lub mniejsze niż

zazwyczaj wydalanie moczu. Te objawy niepożądane mogą wystąpić podczas terapii lekiem Zenapax.

Te objawy niepożądane mogą być poważne, a pacjent może potrzebować natychmiastowej opieki

medycznej.

Bardzo częste objawy niepożądane (1 lub więcej przypadków na 10) to:

- problemy ze snem,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

- drżenie,

-ból głowy,

- nadciśnienie,

-problemy z oddychaniem,

-zaparcie; biegunka; wymioty; nudności lub zgaga,

- ból stawów i mięśni,

- nadmiar wody w organizmie (obrzęki);obrzęki kończyn górnych i dolnych (obrzęki obwodowe),

- problemy z gojeniem się rany

Częste objawy niepożądane (występujące u 1 do 10 przypadków na 100) to: zapalenie gardła; katar;

cukrzyca; zwiększone stężenie cukru we krwi (hyperglikemia); przewodnienie; odwodnienie; lęk;

depresja; zawroty głowy; wrażenie czuciowe podobne do kłucia; nieostre widzenie; szybka czynność

serca; krwawienia; zakrzepica; niskie ciśnienie krwi; nagromadzenie limfy w jednej części ciała;

ciężkia duszność, także podczas leżenia w nocy (obrzęk płuc); płyn w jamie opłucnej; zapadnięcie

płuca (niedodma); niedobór tlenu w organizmie (hipoksia); zastój krwi w drogach oddechowych;

kaszel; głośny lub nieprawidłowy szmer oddechowy; w tym rzężenia; rozdęcie brzucha; ból brzucha

lub dyskomfort w brzuchu; wdęcie brzucha; żylaki odbytu; wysypka; swędząca s

kóra; trądzik; nocne

poty; wzmożone pocenie się; nadmierne owłosienie; ból pleców; skurcze mięśni; szczególnie kończyn

dolnych; ból stawów; ból mięśni; ból w klatce piersiowej; ból; zmęczenie; podrażnienie skóry w

miejscu podania leku; gorączka; dreszcze; ogólne osłabienie; ból lędźwi oraz zmiany lub trudności w

oddawaniu moczu (wodonercze); krew w moczu; bolesne oddawanie moczu; zmniejszona ilość

oddawanego moczu; ból pooperacyjny.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na Zenapax.

Niektóre objawy niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych. Są to: biegunka,

ból pooperacyjny, gorączka, wymioty, podwyższenie ciśnienia krwi, swędząca skóra, zakażenia błony

śluzowej nosa i gardła, zakażenie moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZENAPAX

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie stosować leku Zenapax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie

fiolki za skrótem EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Zenapax

substancją czynną jest daklizumab.

inne składniki leku to polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny dwuwodorofosforan sodu,

bezwodny fosforan dwusodowy, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Zenapax i co zawiera opakowanie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym

lub lekko żółtawym płynem dostarczanym w fiolkach zawierających 5 ml roztworu. Jedna fiolka z

5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg daklizumabu.

Zenapax jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 fiolki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 – 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6

112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.eu.int/

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety