Yttriga
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-09-2011
Składnik aktywny:
yttrium (90Y) chloride
Dostępny od:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
Kod ATC:
V09
INN (International Nazwa):
yttrium [90Y] chloride
Grupa terapeutyczna:
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Dziedzina terapeutyczna:
Radjonuklidi Imaging
Wskazania:
Biex jintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli ta' carrier, li ġew speċifikament żviluppati u awtorizzati għar-radjutikkettar ma 'dan ir-radjonuklide. Prekursur radjufarmaċewtiku - Mhux intenzjonat għall-użu dirett fil-pazjenti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2006-01-19
Ulotka dla pacjenta
21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
YTTRIGA PREKURSUR RADJUFARMAĊEWTIKU , SOLUZZJONI
Yttrium (
90
Y) chloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Yttriga u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża Yttriga
3.
Kif għandek tuża Yttriga
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Yttriga
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU YTTRIGA U GĦALXIEX JINTUŻA
Yttriga hu mediċina radjuattiva użat flimkien ma’ mediċina oħra
li jiġi mmirat għall-ċelluli speċifiċi
tal-ġisem.
Meta tintlaħaq it-targit, Yttriga jagħti dożi żgħar ħafna ta’
radjazzjoni lil dawn is-siti speċifiċi.
Għal aktar tagħrif dwar it-trattament u l-effetti possibbli
kkawżati mill-prodott mediċinali li ser ikun
radjutikkettat, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif
tal-prodott mediċinali li ser ikun użat
miegħu bħala sieħeb kombinat.
2.
QABEL MA TUŻA L-YTTRIGA
TUŻAX YTTRIGA:
-
jekk int allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva)
għall-Yttrium (
90
Y) chloride jew sustanzi
oħra ta’ Yttriga.
-
jekk inti tqila jew jekk hemm il-possibbilità li tista’ tkun tqila
(ara hawn taħt).
Oqgħod attent ħafna b’Yttriga
-
Yttriga hu mediċina radjuattiva u jintuża biss flimkien ma’
prodott mediċinali ieħor. Mhux
intenzjonat li jingħata b’mod dirett fil-pazjenti.
-
Peress li hemm liġijiet stretti dwar l-użu, tbagħbis u r-rimi ta'
prodotti radjufarmaċewtiċi,
Yttriga dejjem ser jintuża fi sptar jew f’ambjent simili. Ser ikun
immaniġġjat u mogħti minn
nies li huma mħarrġa u kkwalifikati fl-immaniġġjar sigur
tal-materjal radju
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Yttriga prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml ta’ soluzzjoni sterili fiha 0.1-300 GBq Yttrium (
90
Y) fid-data u l-ħin tar-referenza (li
jikkorrispondu għal 0.005-15 mikrogrammi ta’ Yttrium [
90
Y]) (bħala Yttrium [
90
Y] chloride).
Kull kunjett ta’ 3ml fih 0.1-300 GBq, li jikkorrispondi għal
0.005-15 mikrogrammi ta’ Yttrium (
90
Y),
fid-data u l-ħin tar-referenza. Il-volum hu 0.02-- 3 ml.
Kull kunjett ta’ 10ml fih 0.1-300 GBq, li jikkorrispondi għal
0.005-15 mikrogrammi ta’ Yttrium
(
90
Y), fid-data u l-ħin tar-referenza. Il-volum hu 0.02-5 ml.
L-attività speċifika teoretika hi
20 GBq/mikrogrammi ta’ Yttrium (
90
Y) (ara sezzjoni 6.5).
Yttrium (
90
Y) chloride hu prodott bit-taħsir tal-prekursur radjuattiv tiegħu
Strontium (
90
Sr). Jinbidel
bil-mod bir-radjuattività bl-emissjoni ta’ radjazzjoni beta ta’
2.281 MeV (99.98 %) ta’ enerġija
massimali għal Zirconium (
90
Zr) stabbli.
Yttrium (
90
Y) għandu
_half-life_
ta’ 2.67 ġranet (64.1 siegħa).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi,ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
Solużżjoni ċara bla kulur, ħielsa minn materjal f’sura ta’
partikuli.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Biex jintuża biss għar-radjutikkettar tal-molekuli
_carrier_
, li kienu żviluppati speċifikament
u awtorizzati għar-radjutikkettar ma’ dan ir-radjunuklid.
Prekursur radjufarmaċewtiku – Mhux intenzjonat għall-użu dirett
fil-pazjenti
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Yttriga għandu jintuża biss minn speċjalisti li għandhom
esperjenza ta’ radjutikkettar
_in vitro_
.
Pożoloġija
Il-kwantità ta’ Yttriga li hi meħtieġa għar-radjutikkettar u
l-kwantità tal-prodott mediċinali Yttrium
(
90
Y)-ittikkettat li hu sussegwentement mogħti ser tiddependi
mill-prodott mediċinali radjutikkettat u l-
użu intenzjon
Przeczytaj cały dokument
