Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Radjonuklidi Imaging
Biex jintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli ta' carrier, li ġew speċifikament żviluppati u awtorizzati għar-radjutikkettar ma 'dan ir-radjonuklide. Prekursur radjufarmaċewtiku - Mhux intenzjonat għall-użu dirett fil-pazjenti.
Revision: 10
Awtorizzat
2006-01-19
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU YTTRIGA PREKURSUR RADJUFARMAĊEWTIKU , SOLUZZJONI Yttrium ( 90 Y) chloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Yttriga u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża Yttriga 3. Kif għandek tuża Yttriga 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Yttriga 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU YTTRIGA U GĦALXIEX JINTUŻA Yttriga hu mediċina radjuattiva użat flimkien ma’ mediċina oħra li jiġi mmirat għall-ċelluli speċifiċi tal-ġisem. Meta tintlaħaq it-targit, Yttriga jagħti dożi żgħar ħafna ta’ radjazzjoni lil dawn is-siti speċifiċi. Għal aktar tagħrif dwar it-trattament u l-effetti possibbli kkawżati mill-prodott mediċinali li ser ikun radjutikkettat, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali li ser ikun użat miegħu bħala sieħeb kombinat. 2. QABEL MA TUŻA L-YTTRIGA TUŻAX YTTRIGA: - jekk int allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-Yttrium ( 90 Y) chloride jew sustanzi oħra ta’ Yttriga. - jekk inti tqila jew jekk hemm il-possibbilità li tista’ tkun tqila (ara hawn taħt). Oqgħod attent ħafna b’Yttriga - Yttriga hu mediċina radjuattiva u jintuża biss flimkien ma’ prodott mediċinali ieħor. Mhux intenzjonat li jingħata b’mod dirett fil-pazjenti. - Peress li hemm liġijiet stretti dwar l-użu, tbagħbis u r-rimi ta' prodotti radjufarmaċewtiċi, Yttriga dejjem ser jintuża fi sptar jew f’ambjent simili. Ser ikun immaniġġjat u mogħti minn nies li huma mħarrġa u kkwalifikati fl-immaniġġjar sigur tal-materjal radju Read the complete document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Yttriga prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml ta’ soluzzjoni sterili fiha 0.1-300 GBq Yttrium ( 90 Y) fid-data u l-ħin tar-referenza (li jikkorrispondu għal 0.005-15 mikrogrammi ta’ Yttrium [ 90 Y]) (bħala Yttrium [ 90 Y] chloride). Kull kunjett ta’ 3ml fih 0.1-300 GBq, li jikkorrispondi għal 0.005-15 mikrogrammi ta’ Yttrium ( 90 Y), fid-data u l-ħin tar-referenza. Il-volum hu 0.02-- 3 ml. Kull kunjett ta’ 10ml fih 0.1-300 GBq, li jikkorrispondi għal 0.005-15 mikrogrammi ta’ Yttrium ( 90 Y), fid-data u l-ħin tar-referenza. Il-volum hu 0.02-5 ml. L-attività speċifika teoretika hi 20 GBq/mikrogrammi ta’ Yttrium ( 90 Y) (ara sezzjoni 6.5). Yttrium ( 90 Y) chloride hu prodott bit-taħsir tal-prekursur radjuattiv tiegħu Strontium ( 90 Sr). Jinbidel bil-mod bir-radjuattività bl-emissjoni ta’ radjazzjoni beta ta’ 2.281 MeV (99.98 %) ta’ enerġija massimali għal Zirconium ( 90 Zr) stabbli. Yttrium ( 90 Y) għandu _half-life_ ta’ 2.67 ġranet (64.1 siegħa). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi,ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni Solużżjoni ċara bla kulur, ħielsa minn materjal f’sura ta’ partikuli. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Biex jintuża biss għar-radjutikkettar tal-molekuli _carrier_ , li kienu żviluppati speċifikament u awtorizzati għar-radjutikkettar ma’ dan ir-radjunuklid. Prekursur radjufarmaċewtiku – Mhux intenzjonat għall-użu dirett fil-pazjenti 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Yttriga għandu jintuża biss minn speċjalisti li għandhom esperjenza ta’ radjutikkettar _in vitro_ . Pożoloġija Il-kwantità ta’ Yttriga li hi meħtieġa għar-radjutikkettar u l-kwantità tal-prodott mediċinali Yttrium ( 90 Y)-ittikkettat li hu sussegwentement mogħti ser tiddependi mill-prodott mediċinali radjutikkettat u l- użu intenzjon Read the complete document