Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamide
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endokrin terápia
Prosztatikus daganatok
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
Felhatalmazott
2013-06-21
76 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 77 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA XTANDI 40 MG LÁGY KAPSZULA enzalutamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xtandi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xtandi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xtandi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XTANDI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid. A Xtandi-t olyan felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél a prosztatadaganat: - már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra, vagy - a betegség a szervezet más részeire is átterjedt és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra. HOGYAN HAT A XTANDI A Xtandi olyan gyógyszer, amely blokkolhatja az androgének (pl. a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását. 2. TUDNIVALÓK A XTANDI SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A XTANDI-T - Ha allergiás az enzalutamidra vagy a Xtandi (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - Ha terhes Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓ GYSZER NEVE Xtandi 40 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xtandi 40 mg lágy kapszula 40 mg enzalutamidot tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 57,8 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú lágy kapszula (körülbelül 20 mm × 9 mm), az egyik oldalán fekete „ENZ” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xtandi javallott: • metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarákban (mHSPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére androgéndeprivációs kezeléssel kombinációban (lásd 5.1 pont). • magas kockázatú, nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC-ben) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére (lásd 5.1 pont)._ _ • sikertelen androgéndeprivációs kezelés után tünetmentes vagy kevés tünetet mutató, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akiknél a kemoterápia elkezdése klinikailag még nem javallott (lásd 5.1 pont)._ _ • metasztatizáló, CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akiknek a betegsége docetaxel-kezelés mellett vagy azt követően progrediált._ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az enzalutamiddal történő kezelést a prosztatarák kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. _ _ Adagolás Az ajánlott adag 160 mg enzalutamid (négy darab 40 mg-os lágy kapszula) napi egyszeri dózisban. Azoknál a betegeknél, akiket nem sebészeti eljárással kasztráltak, a kezelés alatt a gyógyszeres kasztrációt luteinizáló hormon-releasing hormon- ( LHRH) analóggal folytatni kell. Amennyiben a beteg elfelejti bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, úgy az orvos által előírt adagot a szokásos időponthoz képest a lehető leghamarabb be kell venni. Amennyiben a beteg az egész napi adagot kihagyja, úgy a kezelést a k Przeczytaj cały dokument