Xtandi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

enzalutamide

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

enzalutamide

Θεραπευτική ομάδα:

Endokrin terápia

Θεραπευτική περιοχή:

Prosztatikus daganatok

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

76
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
77
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XTANDI 40 MG LÁGY KAPSZULA
enzalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xtandi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xtandi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XTANDI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid. A Xtandi-t olyan felnőtt férfi
betegeknél alkalmazzák, akiknél a
prosztatadaganat:
-
már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre
vagy műtéti beavatkozásra,
vagy
-
a betegség a szervezet más részeire is átterjedt és reagál a
tesztoszteronszintet csökkentő
hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra.
HOGYAN HAT A XTANDI
A Xtandi olyan gyógyszer, amely blokkolhatja az androgének (pl. a
tesztoszteron) aktivitását. Az
androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a
prosztata daganatos sejtjeinek
növekedését és osztódását.
2.
TUDNIVALÓK A XTANDI SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A XTANDI-T
-
Ha allergiás az enzalutamidra vagy a Xtandi (a 6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
Ha terhes

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓ
GYSZER NEVE
Xtandi 40 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Xtandi 40 mg lágy kapszula
40 mg enzalutamidot tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
57,8 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú lágy kapszula
(körülbelül 20 mm × 9 mm), az egyik
oldalán fekete „ENZ” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xtandi javallott:
•
metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarákban (mHSPC) szenvedő
felnőtt férfiak kezelésére
androgéndeprivációs kezeléssel kombinációban (lásd 5.1 pont).
•
magas kockázatú, nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens
prosztatarákban (CRPC-ben)
szenvedő felnőtt férfiak kezelésére (lásd 5.1 pont)._ _
•
sikertelen androgéndeprivációs kezelés után tünetmentes vagy
kevés tünetet mutató,
metasztatizáló CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére,
akiknél a kemoterápia elkezdése
klinikailag még nem javallott (lásd 5.1 pont)._ _
•
metasztatizáló, CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére,
akiknek a betegsége
docetaxel-kezelés mellett vagy azt követően progrediált._ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az enzalutamiddal történő kezelést a prosztatarák kezelésében
jártas szakorvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
_ _
Adagolás
Az ajánlott adag 160 mg enzalutamid (négy darab 40 mg-os lágy
kapszula) napi egyszeri dózisban.
Azoknál a betegeknél, akiket nem sebészeti eljárással
kasztráltak, a kezelés alatt a gyógyszeres
kasztrációt luteinizáló hormon-releasing hormon-
(
LHRH) analóggal folytatni kell.
Amennyiben a beteg elfelejti bevenni a Xtandi-t a szokásos időben,
úgy az orvos által előírt adagot a
szokásos időponthoz képest a lehető leghamarabb be kell venni.
Amennyiben a beteg az egész napi
adagot kihagyja, úgy a kezelést a k