Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax este indicat la adulţi 18 ani şi mai în vârstă decât. AsthmaVylaer Spiromax este indicat în tratamentul regulat al astmului bronșic, în cazul în care utilizați o combinație (corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 adrenergic agonist) este necesar:la pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și "necesar" inhalatori cu acțiune scurtă β2 agoniști adrenergici. orin pacienții deja controlate în mod adecvat pe ambele corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 agoniști adrenergici. COPDSymptomatic tratamentul pacienților cu BPOC în formă severă (FEV1 < 50% prezis normală) și cu istoric de exacerbări repetate, care au simptome semnificative, în ciuda regulate de terapie cu durată lungă de acțiune bronhodilatatoare.
Revision: 3
retrasă
2014-11-19
44 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 45 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT VYLAER SPIROMAX 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vylaer Spiromax şi pentru ce se utilizează (pagina 3) 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 5) 3. Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 9) 4. Reacţii adverse posibile (pagina 18) 5. Cum se păstrează Vylaer Spiromax (pagina 21) 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 22) 1. CE ESTE VYLAER SPIROMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vylaer Spiromax conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”, cunoscute şi sub denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor. Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β 2 - adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau „bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile dumneavoastră respiratorii. Acesta va aju Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală a inhalatorului Spiromax) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză măsurată de budesonidă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de lactoză monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă. Inhalator de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vylaer Spiromax este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Astm bronşic _ _ Vylaer Spiromax este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β 2 -adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare inhalatorie): - la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi administraţi inhalator şi cu agonişti β 2 -adrenergici cu durată scurtă de acţiune administraţi inhalator sau - la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor administraţi inhalator, cât şi a agoniştilor β 2 -adrenergici cu durată lungă de acţiune administraţi inhalator. Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) _ _ Tratamentul simptomatic al pacienţilor cu BPOC severă (VEF 1 (volumul expirator forţat în 1 secundă) < 50% din valoarea normală prezisă) şi antecedente de exacerbări repetate la pacienţi care prezintă simptome semnificative în pofida terapiei cronice cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiu Przeczytaj cały dokument