Vokanamet
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-05-2014
Składnik aktywny:
canagliflozin, metformin-hidroklorid
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
A10BD16
INN (International Nazwa):
canagliflozin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes mellitus, 2. típus
Wskazania:
Vokanamet javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll:a betegek nem szabályozható megfelelően a maximálisan tolerálható dózis a metformin egyedül esetén a maximálisan tolerálható dózis, a metformin, valamint más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is, ha ezek nem rendelkeznek a megfelelő glikémiás kontroll. a betegek már a kezelt kombinációja canagliflozin, a metformin, mint külön tabletsFor tanulmányi eredmények tekintetében kombinációs terápiák hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2014-04-23
Ulotka dla pacjenta
53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMTABLETTA
VOKANAMET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA
VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMTABLETTA
VOKANAMET 150 MG/1000 MG FILMTABLETTA
kanagliflozin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vokanamet szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vokanamet-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vokanamet-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOKANAMET, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vokanamet két különböző hatóanyagot tartalmaz, a
kanagliflozint és a metformint, amik együtt, de
egymástól eltérő módon csökkentik a vércukorszintet és
segíthetnek megelőzni a szívbetegséget a 2-es
típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, az Ön 2-es típusú
cukorbetegsége kezelésére szolgáló
gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (mint pl. inzulinnal, DPP-4
gátlóval [pl. szitagliptin, szaxagliptin
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta
Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 850
mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 1000
mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 850
mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és
1000 mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta
Rózsaszín, kapszula alakú, kb. 20 mm hosszú, filmtabletta, egyik
oldalán „CM”, a másik oldalán
„358” mélynyomással.
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta
Bézs színű, kapszula alakú, kb. 21 mm hosszú, filmtabletta, egyik
oldalán „CM”, a másik oldalán
„551” mélynyomással.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta
Világos sárga, kapszula alakú, kb. 21 mm hosszú, filmtabletta,
egyik oldalán „CM”, a másik oldalán
„418” mélynyomással.
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta
Bíbor színű, kapszula alakú, kb. 22 mm hosszú, filmtabletta,
egyik oldalán „CM”, a másik oldalán
„611” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vokanamet a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú
diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél
javallott:
3
akik annak ellenére sem voltak megfelelően kontrollálhatóak, hogy
a metformin maximálisan
tolerálható dózisát kapták monoterápiában
más gyógyszerekkel kombinálva a diabetes kez
Przeczytaj cały dokument
