Vokanamet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

canagliflozin, metformin-hidroklorid

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD16

INN (Διεθνής Όνομα):

canagliflozin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, 2. típus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vokanamet javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll:a betegek nem szabályozható megfelelően a maximálisan tolerálható dózis a metformin egyedül esetén a maximálisan tolerálható dózis, a metformin, valamint más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is, ha ezek nem rendelkeznek a megfelelő glikémiás kontroll. a betegek már a kezelt kombinációja canagliflozin, a metformin, mint külön tabletsFor tanulmányi eredmények tekintetében kombinációs terápiák hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMTABLETTA
VOKANAMET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA
VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMTABLETTA
VOKANAMET 150 MG/1000 MG FILMTABLETTA
kanagliflozin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vokanamet szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vokanamet-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vokanamet-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOKANAMET, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vokanamet két különböző hatóanyagot tartalmaz, a
kanagliflozint és a metformint, amik együtt, de
egymástól eltérő módon csökkentik a vércukorszintet és
segíthetnek megelőzni a szívbetegséget a 2-es
típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, az Ön 2-es típusú
cukorbetegsége kezelésére szolgáló
gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (mint pl. inzulinnal, DPP-4
gátlóval [pl. szitagliptin, szaxagliptin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta
Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 850
mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 1000
mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 850
mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és
1000 mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta
Rózsaszín, kapszula alakú, kb. 20 mm hosszú, filmtabletta, egyik
oldalán „CM”, a másik oldalán
„358” mélynyomással.
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta
Bézs színű, kapszula alakú, kb. 21 mm hosszú, filmtabletta, egyik
oldalán „CM”, a másik oldalán
„551” mélynyomással.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta
Világos sárga, kapszula alakú, kb. 21 mm hosszú, filmtabletta,
egyik oldalán „CM”, a másik oldalán
„418” mélynyomással.
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta
Bíbor színű, kapszula alakú, kb. 22 mm hosszú, filmtabletta,
egyik oldalán „CM”, a másik oldalán
„611” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vokanamet a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú
diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél
javallott:
3

akik annak ellenére sem voltak megfelelően kontrollálhatóak, hogy
a metformin maximálisan
tolerálható dózisát kapták monoterápiában

más gyógyszerekkel kombinálva a diabetes kez