Velphoro

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Velphoro
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Velphoro
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Tabletka do żucia
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Giperfosfatemia, Dializy Nerek
  • Wskazania:
  • Velphoro jest wskazany do kontrolowania stężenia fosforu w surowicy u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) podczas hemodializy (HD) lub dializy otrzewnowej (PD). Velphoro należy korzystać w ramach wielu metod terapeutycznych, które mogą obejmować suplementy wapnia, 1,25-дигидрокси witamina D3 lub jeden z jego rówieśników, lub calcimimetics, aby kontrolować rozwój choroby kanalikach nerkowych .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002705
  • Data autoryzacji:
  • 26-08-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002705
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/390444/2014

EMEA/H/C/002705

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Velphoro

kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Velphoro. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Velphoro.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Velphoro należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Velphoro i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Velphoro jest lekiem stosowanym w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi u osób

dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej w celu

usunięcia produktów odpadowych przemiany materii z krwi.

Lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia czy witaminy D, które

są pomocne w kontrolowaniu choroby kości związanej z niewydolnością nerek i wysokim stężeniem

fosforanów.

Substancja czynna tego leku to kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy (kompleks

wielojądrowego oksywodorotlenku żelaza(III) i sacharozy (cukru) z dodatkiem skrobi).

Jak stosować produkt Velphoro?

Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia (zawierających 500 mg żelaza). Zalecana

dawka początkowa wynosi 1500 mg (3 tabletki) na dobę, przyjmowana w podzielonych dawkach z

posiłkami. Dawkę leku Velphoro należy dostosowywać co 2–4 tygodnie do momentu uzyskania

dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.

Maksymalna dawka wynosi 3000 mg (6 tabletek) na dobę. Pacjenci powinni stosować się do

przepisanej diety niskofosforanowej. Tabletki należy rozgryzać, a nie połykać w całości.

Velphoro

EMA/390444/2014

Strona 2/3

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Velphoro?

Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów. Prowadzi to do

hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi), która w przypadku długotrwałego występowania

prowadzi do powikłań, takich jak choroba serca i kości.

Substancja czynna leku Velphoro, kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy, wiąże fosforany.

Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Velphoro wiążę się w jelicie z fosforanami

zawartymi w pożywieniu, chroniąc przed ich wchłanianiem przez organizm i pomagając w utrzymaniu

małego stężenia fosforanów we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Velphoro zaobserwowano w

badaniach?

Lek Velphoro badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1059 osób dorosłych z przewlekłą

chorobą nerek i hiperfosfatemią. Wszystkich pacjentów poddawano dializie i podawano im lek Velphoro

lub inny lek wiążący fosforany, sewelamer, przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach ponad połowa pacjentów

mogła kontynuować to samo leczenie przez maksymalnie jeden rok, natomiast niewielka grupa

pacjentów otrzymywała lek Velphoro w niższej dawce tylko przez trzy tygodnie. W badaniu oceniono

zmianę ilości fosforanów we krwi mierzonej w mmol/l.

Wykazano taką samą skuteczność leku Velphoro i sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforanów we

krwi pacjentów i utrzymaniu tego działania. Po 3 miesiącach leczenia stężenie fosforanów we krwi

zmniejszyło się średnio o 0,7 mmol/l w przypadku leku Velphoro w porównaniu z 0,8 mmol/l w

przypadku sewelameru. Po 6 miesiącach leczenia u 53% pacjentów przyjmujących lek Velphoro

występowało prawidłowe stężenie fosforanów we krwi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) w porównaniu z 54%

pacjentów przyjmujących sewelamer. W przypadku pacjentów, którym następnie obniżono dawkę leku

Velphoro, stężenie fosforanów we krwi zwiększyło się po 3 tygodniach, natomiast u pacjentów

kontynuujących leczenie do jednego roku bez zmiany dawki stężenie fosforanów utrzymało się na tym

samym poziomie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velphoro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velphoro (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to biegunka i odbarwienie stolca, które mogą występować rzadziej w przypadku

kontynuacji leczenia.

Leku Velphoro nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami związanymi z akumulacją żelaza

takimi, jak hemochromatoza.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Velphoro znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velphoro?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Velphoro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP stwierdził, że wykazano korzystne działanie produktu Velphoro w zmniejszaniu stężenia

fosforanów. Nie stwierdzono żadnych poważnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem i pomimo

nieznacznie mniejszej tolerancji leku w porównaniu z sewelamerem ogólny profil bezpieczeństwa jego

Velphoro

EMA/390444/2014

Strona 3/3

stosowania był dopuszczalny. Choć ryzyko nadmiernego nagromadzenia żelaza uznano za ograniczone,

należy je kontrolować po zatwierdzeniu leku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Velphoro?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Velphoro opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Velphoro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Velphoro

W dniu 26 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Velphoro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Velphoro

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

­

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

­

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

­

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

­

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro

Jak przyjmować Velphoro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Velphoro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje

Produkt Velphoro jest lekiem zawierającym substancję czynną cukrożelazowy tlenowodorotlenek,

złożoną z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi. Jedna tabletka produktu Velphoro odpowiada 500 mg

żelaza. Każda tabletka zawiera również 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi.

Lek Velphoro jest stosowany przez osoby dorosłe leczone hemodializą lub dializą otrzewnową (zabieg

pozwalający usunąć substancje toksyczne z krwi) z powodu przewlekłej niewydolności nerek. Lek ten

pomaga w regulacji stężenia fosforu we krwi i jest stosowany, kiedy stężenie fosforu u tych pacjentów

jest zbyt wysokie (hiperfosfatemia).

Zbyt wysokie stężenie fosforu we krwi może prowadzić do odkładania się wapnia w tkankach

(kalcyfikacja/zwapnienie). To z kolei może prowadzić do usztywnienia ściany naczyń krwionośnych i

utrudniać przepompowywanie krwi w organizmie. Działanie to może również prowadzić do

odkładania się złogów wapnia w tkankach miękkich i kościach, co skutkuje występowaniem takich

objawów, jak zaczerwienienie oczu, swędzenie skóry i ból kości.

Lek Velphoro wiąże w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita) fosfor pochodzący z pokarmu.

Takie działanie przyczynia się do obniżenia ilości fosforu, który może zostać wchłonięty do

krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro

Kiedy nie przyjmować leku Velphoro:

­

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną — cukrożelazowy tlenowodorotlenek — lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

­

jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nieprawidłowe gromadzenie się żelaza w narządach

(hemochromatoza);

­

jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia związane ze zbyt dużym stężeniem żelaza.

W przypadku braku pewności, czy pacjent spełnia któryś z powyższych warunków, należy omówić to

z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Velphoro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

­

jeśli u pacjenta występowało zapalenie otrzewnej (cienka tkanka wyściełająca wewnętrzną

ścianę jamy brzusznej) w ostatnich 3 miesiącach;

­

jeśli u pacjenta występują istotne zaburzenia dotyczące żołądka i (lub) wątroby;

­

jeśli u pacjenta wykonano poważne operacje w obrębie żołądka i (lub) jelit.

W przypadku braku pewności, czy pacjent spełnia któryś z powyższych warunków, należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Velphoro może powodować zaczernienie stolca. Czarne stolce mogą maskować oznaki ewentualnego

krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).

W przypadku wystąpienia objawów takich

jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem

(patrz

punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Velphoro u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Velphoro u dzieci.

Velphoro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek o którym wiadomo, że jest podatny na wpływ żelaza (na

przykład leki zawierające jako substancję czynną alendronian lub doksycyklinę), lek taki należy

przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu Velphoro.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi

z pacjentką możliwość zastosowania leku Velphoro w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prawdopodobieństwo przenikania tego leku do mleka ludzkiego jest znikome.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.

Velphoro zawiera sacharozę i skrobię (węglowodany)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Velphoro może wpływać szkodliwie na zęby.

Velphoro zawiera skrobię. Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać o tym, że jedna tabletka leku

Velphoro zawiera około 1,4 g węglowodanów (odpowiednik 0,116 jednostki chlebowej).

3.

Jak przyjmować Velphoro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku odpowiada 1500 mg żelaza na dobę (3

tabletki).Maksymalna zalecana dawka wynosi 3000 mg żelaza (6 tabletek) na dobę.

Lekarz będzie mógł dopasowywać dawkę leku w trakcie leczenia w zależności od stężenia fosforu we

krwi pacjenta.

Sposób podawania

­

Velphoro należy przyjmować wyłącznie doustnie.

­

Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, rozgryzając ją i żując (w razie potrzeby tabletkę

można rozgnieść w celu ułatwienia żucia). NIE połykać tabletki w całości.

­

Liczbę tabletek przyjmowanych na dobę należy podzielić na poszczególne posiłki przyjmowane

w ciągu dnia.

Dotyczy wyłącznie produktu w blistrach:

­

Rozerwać blister wzdłuż perforacji.

­

Oderwać papier foliowany w rogu blistra.

­

Wypchnąć tabletkę przez folię aluminiową.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Velphoro

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy przerwać przyjmowanie leku

i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Velphoro

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę wraz z posiłkiem o normalnej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Velphoro

Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów przyjmujących Velphoro mogą bardzo często występować czarne stolce. W przypadku

wystąpienia objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć

się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia”).

U pacjentów przyjmujących lek Velphoro zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka (głównie występuje we

wczesnym stadium leczenia i ustępuje wraz z upływem czasu trwania terapii), czarne stolce.

Często

(mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): mdłości (nudności), zaparcia,

wymioty, niestrawność, ból żołądka i jelit, nadmierne powstawanie gazów jelitowych, zabarwienie

zębów, zmiana smaku.

Niezbyt często

(mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): wzdęcia (rozdęcie brzucha),

zapalenie żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, trudności z przełykaniem, zarzucanie

kwaśnej treści pokarmowej/kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo­

przełykowy), zabarwienie języka, niskie lub wysokie stężenie wapnia we krwi w badaniach

laboratoryjnych, zmęczenie, świąd, wysypka, ból głowy, duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Velphoro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze

po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki tabletki do rozgryzania i żucia można stosować przez okres 90 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Velphoro

­

Każda tabletka zawiera 500 mg żelaza w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku .

­

Pozostałymi składnikami są substancja poprawiająca smak i zapach owoce leśne,

neohesperydyny dihydrochalkon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Velphoro i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia są brązowe, okrągłe, z wytłoczonym oznakowaniem „PA500” po

jednej stronie. Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.

Tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową zakrętką

zabezpieczoną przed dziećmi i foliową plombą lub w blistrach aluminiowych zabezpieczonych przed

dziećmi.

Lek Velphoro dostępny jest w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia. W

przypadków blistrów dostępne są opakowania zbiorcze zawierające 90 tabletek do rozgryzania i żucia

(zawierające 3 pojedyncze opakowania po 30 tabletek do rozgryzania i żucia w każdym).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100­101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin­ La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Francja

Wytwórca

Vifor France

100­101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin­ La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Francja

Aby uzyskać jakiekolwiek dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się

z podmiotem odpowiedzialnym.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety