Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiske midler
Glioma; Glioblastoma
Temomedac hårde kapsler er indiceret til behandling af:voksne patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og efterfølgende som monoterapi behandling;børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.
Revision: 15
autoriseret
2010-01-25
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TEMOMEDAC 5 MG HÅRDE KAPSLER TEMOMEDAC 20 MG HÅRDE KAPSLER TEMOMEDAC 100 MG HÅRDE KAPSLER TEMOMEDAC 140 MG HÅRDE KAPSLER TEMOMEDAC 180 MG HÅRDE KAPSLER TEMOMEDAC 250 MG HÅRDE KAPSLER temozolomid (temozolomide) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Temomedac til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac 3. Sådan skal du tage Temomedac 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin er et middel mod kræftsvulster. Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Temomedac bruges først sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling). • hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma. Temomedac bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMOMEDAC TAG IKKE TEMOMEDAC • hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temomedac (angivet i punkt 6). • hvis du har haft Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Temomedac 5 mg hårde kapsler Temomedac 20 mg hårde kapsler Temomedac 100 mg hårde kapsler Temomedac 140 mg hårde kapsler Temomedac 180 mg hårde kapsler Temomedac 250 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Temomedac 5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid (temozolomide). Temomedac 20 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid (temozolomide). Temomedac 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 100 mg temozolomid (temozolomide). Temomedac 140 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 140 mg temozolomid (temozolomide). Temomedac 180 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 180 mg temozolomid (temozolomide). Temomedac 250 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid (temozolomide). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ _ _ Temomedac 5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 87 mg vandfri lactose. Temomedac 20 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 72 mg vandfri lactose og Sunset Yellow FCF (E 110). Temomedac 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 84 mg vandfri lactose. Temomedac 140 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 117 mg vandfri lactose. Temomedac 180 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 150 mg vandfri lactose. Temomedac 250 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 209 mg vandfri lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel). 3 Temomedac 5 mg hårde kapsler De hårde kapsler (længde ca. 16 mm) har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i grøn tryksværte på hætten og med “T 5 mg” i grøn tryksværte på bunden. Temomedac 20 mg hårde kapsler De hårde kapsler (længde ca. 18 mm) har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i orange tryksværte på hætten og med “T 20 mg” i orange tryksværte på bunden. Temomedac 100 mg hårde kapsler De hårde kapsler (længde ca. 20 mm) har en uigennemsigt Przeczytaj cały dokument