Temomedac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

temozolomid

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Temomedac hårde kapsler er indiceret til behandling af:voksne patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og efterfølgende som monoterapi behandling;børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMOMEDAC 5 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOMEDAC 20 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOMEDAC 100 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOMEDAC 140 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOMEDAC 180 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOMEDAC 250 MG HÅRDE KAPSLER
temozolomid (temozolomide)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Temomedac til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac
3.
Sådan skal du tage Temomedac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin
er et middel mod
kræftsvulster.
Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former
for hjernesvulster:
•
hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Temomedac
bruges først sammen
med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og
efterfølgende alene
(monoterapibehandling).
•
hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt
(ondartet) gliom, såsom
glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma. Temomedac
bruges til behandling af
disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller
bliver værre efter
standardbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMOMEDAC
TAG IKKE TEMOMEDAC
•
hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Temomedac
(angivet i punkt 6).
•
hvis du har haft

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temomedac 5 mg hårde kapsler
Temomedac 20 mg hårde kapsler
Temomedac 100 mg hårde kapsler
Temomedac 140 mg hårde kapsler
Temomedac 180 mg hårde kapsler
Temomedac 250 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Temomedac 5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid (temozolomide).
Temomedac 20 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid (temozolomide).
Temomedac 100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 100 mg temozolomid (temozolomide).
Temomedac 140 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 140 mg temozolomid (temozolomide).
Temomedac 180 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 180 mg temozolomid (temozolomide).
Temomedac 250 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid (temozolomide).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
_ _
Temomedac 5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 87 mg vandfri lactose.
Temomedac 20 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 72 mg vandfri lactose og Sunset Yellow
FCF (E 110).
Temomedac 100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 84 mg vandfri lactose.
Temomedac 140 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 117 mg vandfri lactose.
Temomedac 180 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 150 mg vandfri lactose.
Temomedac 250 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 209 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
3
Temomedac 5 mg hårde kapsler
De hårde kapsler (længde ca. 16 mm) har en uigennemsigtig hvid bund
og hætte med to striber i grøn
tryksværte på hætten og med “T 5 mg” i grøn tryksværte på
bunden.
Temomedac 20 mg hårde kapsler
De hårde kapsler (længde ca. 18 mm) har en uigennemsigtig hvid bund
og hætte med to striber i
orange tryksværte på hætten og med “T 20 mg” i orange
tryksværte på bunden.
Temomedac 100 mg hårde kapsler
De hårde kapsler (længde ca. 20 mm) har en uigennemsigt