Temomedac

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
28-03-2022

Aktiv bestanddel:

temozolomid

Tilgængelig fra:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kode:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutiske indikationer:

Temomedac hårde kapsler er indiceret til behandling af:voksne patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og efterfølgende som monoterapi behandling;børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.

Produkt oversigt:

Revision: 15

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2010-01-25

Indlægsseddel

                                46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMOMEDAC 5 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOMEDAC 20 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOMEDAC 100 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOMEDAC 140 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOMEDAC 180 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOMEDAC 250 MG HÅRDE KAPSLER
temozolomid (temozolomide)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Temomedac til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac
3.
Sådan skal du tage Temomedac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin
er et middel mod
kræftsvulster.
Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former
for hjernesvulster:
•
hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Temomedac
bruges først sammen
med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og
efterfølgende alene
(monoterapibehandling).
•
hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt
(ondartet) gliom, såsom
glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma. Temomedac
bruges til behandling af
disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller
bliver værre efter
standardbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMOMEDAC
TAG IKKE TEMOMEDAC
•
hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Temomedac
(angivet i punkt 6).
•
hvis du har haft 
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temomedac 5 mg hårde kapsler
Temomedac 20 mg hårde kapsler
Temomedac 100 mg hårde kapsler
Temomedac 140 mg hårde kapsler
Temomedac 180 mg hårde kapsler
Temomedac 250 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Temomedac 5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid (temozolomide).
Temomedac 20 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid (temozolomide).
Temomedac 100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 100 mg temozolomid (temozolomide).
Temomedac 140 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 140 mg temozolomid (temozolomide).
Temomedac 180 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 180 mg temozolomid (temozolomide).
Temomedac 250 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid (temozolomide).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
_ _
Temomedac 5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 87 mg vandfri lactose.
Temomedac 20 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 72 mg vandfri lactose og Sunset Yellow
FCF (E 110).
Temomedac 100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 84 mg vandfri lactose.
Temomedac 140 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 117 mg vandfri lactose.
Temomedac 180 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 150 mg vandfri lactose.
Temomedac 250 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 209 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
3
Temomedac 5 mg hårde kapsler
De hårde kapsler (længde ca. 16 mm) har en uigennemsigtig hvid bund
og hætte med to striber i grøn
tryksværte på hætten og med “T 5 mg” i grøn tryksværte på
bunden.
Temomedac 20 mg hårde kapsler
De hårde kapsler (længde ca. 18 mm) har en uigennemsigtig hvid bund
og hætte med to striber i
orange tryksværte på hætten og med “T 20 mg” i orange
tryksværte på bunden.
Temomedac 100 mg hårde kapsler
De hårde kapsler (længde ca. 20 mm) har en uigennemsigt
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 28-03-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 05-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 28-03-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 28-03-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 28-03-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 05-08-2014

Søg underretninger relateret til dette produkt