Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavir calcium
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Telzir i kombination med lavdosis ritonavir er indiceret til behandling af human-immunodeficiency-virus-type-1-infected voksne, unge og børn på seks år og derover i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. I moderat antiretroviral-erfarne voksne, Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir har ikke vist sig at være så effektiv som lopinavir / ritonavir. Ingen sammenlignende undersøgelser har været gennemført i børn og unge. I stærkt forbehandles patienter, brug af Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. I protease-inhibitor-erfarne patienter, valg af Telzir bør være baseret på individuelle viral resistens test og behandling, historie.
Revision: 48
autoriseret
2004-07-12
79 B. INDLÆGSSEDDEL 80 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TELZIR 700 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER fosamprenavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, HVIS EN BIVIRKNING BLIVER VÆRRE, ELLER DU FÅR BIVIRKNINGER, SOM IKKE ER NÆVNT I DENNE INDLÆGSSEDDEL. SE PUNKT 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TELZIR 3. SÅDAN SKAL DU TAGE TELZIR 4. BIVIRKNINGER 5. OPBEVARING 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TELZIR ANVENDES TIL BEHANDLING AF HIV (HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS)-INFEKTION. Telzir er et antiretroviralt lægemiddel. Det tages sammen med lave doser af en anden medicin, ritonavir, som forøger mængden af Telzir i blodet. Telzir hører til i en gruppe af antiretroviral medicin, der kaldes _proteasehæmmere_ . Protease er et enzym, der produceres af hiv, og som gør virusset i stand til at formere sig i de hvide blodlegemer ( _CD_ _4_ _-celler_ ) i blodet. Ved at hindre protease i at virke, kan Telzir forhindre hiv i at formere sig og inficere flere CD 4 -celler. Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir anvendes sammen med anden antiretroviral medicin (”kombinationsbehandling”) til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år, der har hiv. Hiv kan blive resistent over for anti-hiv-medicin. For at undgå, at dette sker, og for at forhindre, at din sygdom forværres, er det meget vigtigt, at du tager al din medicin efter lægens anvisning. Telzir kan ikke forhindre dig i at smitte. Hiv-infektion Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Telzir 700 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 700 mg fosamprenavir som fosamprenavircalcium (svarende til ca. 600 mg amprenavir). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. De filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede og bikonvekse. Tabletterne er præget GXLL7 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne, unge og børn over 6 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med antiretrovirale midler, har Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir ikke vist sig så effektivt som lopinavir/ritonavir. Der er ikke foretaget sammenlignende studier med børn og unge. Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter, der har fået antiretroviral behandling i en længere periode. Hos patienter, der tidligere er behandlet med proteasehæmmere (PI’er), bør valget af Telzir baseres på individuel testning af virusresistens og patientens tidligere behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Telzir må kun administreres i kombination med en lav dosis ritonavir og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Ritonavir virker som farmakokinetisk enhancer af amprenavir. Produktresumeet for ritonavir skal derfor læses før påbegyndelse af behandlingen med Telzir. Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Fosamprenavir er et prodrug af amprenavir og må ikke administreres samtidig med andre lægemidler indeholdende amprenavir. Vigtigheden af at overholde hele det anbefalede doseringsregime bør understreges over for alle patienter. Forsigtighed tilrådes ved doser, der er større end de anbefalede (se pkt. 4.4). Telzir tabletter administreres oralt Przeczytaj cały dokument