Telzir

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fosamprenavir calcium

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fosamprenavir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

HIV infektioner

Näidustused:

Telzir i kombination med lavdosis ritonavir er indiceret til behandling af human-immunodeficiency-virus-type-1-infected voksne, unge og børn på seks år og derover i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. I moderat antiretroviral-erfarne voksne, Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir har ikke vist sig at være så effektiv som lopinavir / ritonavir. Ingen sammenlignende undersøgelser har været gennemført i børn og unge. I stærkt forbehandles patienter, brug af Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. I protease-inhibitor-erfarne patienter, valg af Telzir bør være baseret på individuelle viral resistens test og behandling, historie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 48

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2004-07-12

Infovoldik

79
B. INDLÆGSSEDDEL
80
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TELZIR 700 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
fosamprenavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, HVIS EN BIVIRKNING BLIVER
VÆRRE, ELLER DU FÅR
BIVIRKNINGER, SOM IKKE ER NÆVNT I DENNE INDLÆGSSEDDEL. SE PUNKT 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TELZIR
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE TELZIR
4.
BIVIRKNINGER
5.
OPBEVARING
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TELZIR ANVENDES TIL BEHANDLING AF HIV (HUMANT
IMMUNDEFEKTVIRUS)-INFEKTION.
Telzir er et antiretroviralt lægemiddel. Det tages sammen med lave
doser af en anden medicin,
ritonavir, som forøger mængden af Telzir i blodet. Telzir hører til
i en gruppe af antiretroviral medicin,
der kaldes
_proteasehæmmere_
. Protease er et enzym, der produceres af hiv, og som gør virusset i
stand
til at formere sig i de hvide blodlegemer (
_CD_
_4_
_-celler_
) i blodet. Ved at hindre protease i at virke, kan
Telzir forhindre hiv i at formere sig og inficere flere CD
4
-celler.
Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir anvendes sammen med
anden antiretroviral medicin
(”kombinationsbehandling”) til behandling af voksne, unge og børn
fra 6 år, der har hiv.
Hiv kan blive resistent over for anti-hiv-medicin. For at undgå, at
dette sker, og for at forhindre, at din
sygdom forværres, er det meget vigtigt, at du tager al din medicin
efter lægens anvisning.
Telzir kan ikke forhindre dig i at smitte. Hiv-infektion

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Telzir 700 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 700 mg fosamprenavir som
fosamprenavircalcium (svarende
til ca. 600 mg amprenavir).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
De filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede og bikonvekse.
Tabletterne er præget GXLL7
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er indiceret til
behandling af hiv-1-inficerede voksne,
unge og børn over 6 år i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler.
Hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med antiretrovirale
midler, har Telzir i kombination med
en lav dosis ritonavir ikke vist sig så effektivt som
lopinavir/ritonavir. Der er ikke foretaget
sammenlignende studier med børn og unge.
Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er ikke
tilstrækkeligt undersøgt hos patienter, der har
fået antiretroviral behandling i en længere periode.
Hos patienter, der tidligere er behandlet med proteasehæmmere
(PI’er), bør valget af Telzir baseres på
individuel testning af virusresistens og patientens tidligere
behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Telzir må kun administreres i kombination med en lav dosis ritonavir
og i kombination med andre
antiretrovirale lægemidler. Ritonavir virker som farmakokinetisk
enhancer af amprenavir.
Produktresumeet for ritonavir skal derfor læses før påbegyndelse af
behandlingen med Telzir.
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Fosamprenavir er et prodrug af amprenavir og må ikke administreres
samtidig med andre lægemidler
indeholdende amprenavir.
Vigtigheden af at overholde hele det anbefalede doseringsregime bør
understreges over for alle
patienter.
Forsigtighed tilrådes ved doser, der er større end de anbefalede (se
pkt. 4.4).
Telzir tabletter administreres oralt