Silapo
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-11-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-11-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-03-2019
Składnik aktywny:
епоетин зета
Dostępny od:
Stada Arzneimittel AG
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin zeta
Grupa terapeutyczna:
Антианемични препарати
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и деца patientsTreatment анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и педиатрични пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на диализа перитонеальном. Лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружен от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. Лечение на анемия и намаляване на нуждите от преливане на кръв при възрастни пациенти, приемащи химиотерапия на солидни тумори, малигнен лимфом или множествена миеломы, както и на риска от трансфузии оцениваемым общото състояние на пациента (e. състоянието на сърдечно-съдовата система, на вече съществуваща анемия в началото на химиотерапия). Silapo може да се използва за увеличаване на добивите аутологичной на кръвта при пациенти в програмата predonation . Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана срещу обявените риск от тромбоемболични усложнения . Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (не желязодефицитна), ако кръвта спестявания процедури не са или са недостатъчни за планираното едър планова операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени и 5 или повече единици за мъже). Silapo е посочено за съхранение на багаж, страдащи от дефицит на желязо в организма на възрастни до големи элективной ортопедична хирургия, с висок риск от усложнения от преливане на кръв, за да се намали влиянието на алогенни гемотрансфузий . Прилагането на трябва да бъде ограничен при пациенти с умерена анемия (e. диапазон на измерените концентрации на хемоглобина от 10 до 13 g/dl), които не са на разположение програма автоложни predonation и се очаква умерена загуба на кръв (от 900 до 1 800 мл). Silapo може да се използва за повишаване на концентрацията на хемоглобина в симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤10 г/дл) при възрастни пациенти с ниски или междинен-1 риск от първоначалните миелодиспластических синдроми (МДС), които имат ниски нива на серумния эритропоэтина (.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2007-12-18
Ulotka dla pacjenta
80
B. ЛИСТОВКА
81
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SILAPO 1 000 IU/0,3 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 2 000 IU/0,6 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 3 000 IU/0,9 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 4 000 IU/0,4 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 5 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 6 000 IU/0,6 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 8 000 IU/0,8 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 10 000 IU/1 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 20 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 30 000 IU/0,75 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 40 000 IU/1 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Епоетин зета (Epoetin zeta)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия ле
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка
с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000
международни единици (IU) епоетин зета*
(epoetin zeta_*_) (рекомбинантен човешки
Przeczytaj cały dokument
