Silapo

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

епоетин зета

Available from:

Stada Arzneimittel AG

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin zeta

Therapeutic group:

Антианемични препарати

Therapeutic area:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic

Therapeutic indications:

Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и деца patientsTreatment анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и педиатрични пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на диализа перитонеальном. Лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружен от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. Лечение на анемия и намаляване на нуждите от преливане на кръв при възрастни пациенти, приемащи химиотерапия на солидни тумори, малигнен лимфом или множествена миеломы, както и на риска от трансфузии оцениваемым общото състояние на пациента (e. състоянието на сърдечно-съдовата система, на вече съществуваща анемия в началото на химиотерапия). Silapo може да се използва за увеличаване на добивите аутологичной на кръвта при пациенти в програмата predonation . Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана срещу обявените риск от тромбоемболични усложнения . Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (не желязодефицитна), ако кръвта спестявания процедури не са или са недостатъчни за планираното едър планова операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени и 5 или повече единици за мъже). Silapo е посочено за съхранение на багаж, страдащи от дефицит на желязо в организма на възрастни до големи элективной ортопедична хирургия, с висок риск от усложнения от преливане на кръв, за да се намали влиянието на алогенни гемотрансфузий . Прилагането на трябва да бъде ограничен при пациенти с умерена анемия (e. диапазон на измерените концентрации на хемоглобина от 10 до 13 g/dl), които не са на разположение програма автоложни predonation и се очаква умерена загуба на кръв (от 900 до 1 800 мл). Silapo може да се използва за повишаване на концентрацията на хемоглобина в симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤10 г/дл) при възрастни пациенти с ниски или междинен-1 риск от първоначалните миелодиспластических синдроми (МДС), които имат ниски нива на серумния эритропоэтина (.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2007-12-18

Patient Information leaflet

80
B. ЛИСТОВКА
81
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SILAPO 1 000 IU/0,3 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 2 000 IU/0,6 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 3 000 IU/0,9 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 4 000 IU/0,4 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 5 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 6 000 IU/0,6 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 8 000 IU/0,8 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 10 000 IU/1 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 20 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 30 000 IU/0,75 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 40 000 IU/1 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Епоетин зета (Epoetin zeta)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия ле

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка
с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000
международни единици (IU) епоетин зета*
(epoetin zeta_*_) (рекомбинантен човешки