Silapo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-03-2019
Viambatanisho vya kazi:
епоетин зета
Inapatikana kutoka:
Stada Arzneimittel AG
ATC kanuni:
B03XA01
INN (Jina la Kimataifa):
epoetin zeta
Kundi la matibabu:
Антианемични препарати
Eneo la matibabu:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Matibabu dalili:
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и деца patientsTreatment анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и педиатрични пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на диализа перитонеальном. Лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружен от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. Лечение на анемия и намаляване на нуждите от преливане на кръв при възрастни пациенти, приемащи химиотерапия на солидни тумори, малигнен лимфом или множествена миеломы, както и на риска от трансфузии оцениваемым общото състояние на пациента (e. състоянието на сърдечно-съдовата система, на вече съществуваща анемия в началото на химиотерапия). Silapo може да се използва за увеличаване на добивите аутологичной на кръвта при пациенти в програмата predonation . Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана срещу обявените риск от тромбоемболични усложнения . Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (не желязодефицитна), ако кръвта спестявания процедури не са или са недостатъчни за планираното едър планова операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени и 5 или повече единици за мъже). Silapo е посочено за съхранение на багаж, страдащи от дефицит на желязо в организма на възрастни до големи элективной ортопедична хирургия, с висок риск от усложнения от преливане на кръв, за да се намали влиянието на алогенни гемотрансфузий . Прилагането на трябва да бъде ограничен при пациенти с умерена анемия (e. диапазон на измерените концентрации на хемоглобина от 10 до 13 g/dl), които не са на разположение програма автоложни predonation и се очаква умерена загуба на кръв (от 900 до 1 800 мл). Silapo може да се използва за повишаване на концентрацията на хемоглобина в симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤10 г/дл) при възрастни пациенти с ниски или междинен-1 риск от първоначалните миелодиспластических синдроми (МДС), които имат ниски нива на серумния эритропоэтина (.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2007-12-18
Taarifa za kipeperushi
80
B. ЛИСТОВКА
81
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SILAPO 1 000 IU/0,3 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 2 000 IU/0,6 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 3 000 IU/0,9 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 4 000 IU/0,4 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 5 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 6 000 IU/0,6 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 8 000 IU/0,8 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 10 000 IU/1 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 20 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 30 000 IU/0,75 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SILAPO 40 000 IU/1 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Епоетин зета (Epoetin zeta)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия ле
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Silapo 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка
с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000
международни единици (IU) епоетин зета*
(epoetin zeta_*_) (рекомбинантен човешки
Soma hati kamili
