Silapo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-11-2020

Активна съставка:
епоетин зета
Предлага се от:
Stada Arzneimittel AG
АТС код:
B03XA01
INN (Международно Name):
epoetin zeta
Терапевтична група:
Антианемични препарати
Терапевтична област:
Анемия, Гемотрансфузии, Ауто, Рак, Бъбречна Недостатъчност, Хроничен
Терапевтични показания:
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и деца patientsTreatment анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и педиатрични пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на диализа перитонеальном. Лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружен от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. Лечение на анемия и намаляване на нуждите от преливане на кръв при възрастни пациенти, приемащи химиотерапия на солидни тумори, малигнен лимфом или множествена миеломы, както и на риска от трансфузии оцениваемым общото състояние на пациента (e. състоянието на сърдечно-съдовата система, на вече съществуваща анемия в началото на химиотерапия). Silapo може да се използва за увеличаване на добивите аутологичной на кръвта при пациенти в програмата predonation . Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана срещу обявените риск от тромбоемболични усложнения . Лечението трябва да се пр
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000760
Дата Оторизация:
2007-12-18
EMEA код:
EMEA/H/C/000760

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-03-2019

Листовка Листовка - чешки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-11-2020

Листовка Листовка - датски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-11-2020

Листовка Листовка - немски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-11-2020

Листовка Листовка - естонски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-03-2019

Листовка Листовка - гръцки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-11-2020

Листовка Листовка - английски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-03-2019

Листовка Листовка - френски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-11-2020

Листовка Листовка - италиански

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-03-2019

Листовка Листовка - латвийски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-03-2019

Листовка Листовка - литовски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-03-2019

Листовка Листовка - унгарски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-03-2019

Листовка Листовка - малтийски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-03-2019

Листовка Листовка - нидерландски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-03-2019

Листовка Листовка - полски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-11-2020

Листовка Листовка - португалски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-03-2019

Листовка Листовка - румънски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-03-2019

Листовка Листовка - словашки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-03-2019

Листовка Листовка - словенски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-03-2019

Листовка Листовка - фински

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-11-2020

Листовка Листовка - шведски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-11-2020

Листовка Листовка - исландски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

21-03-2019

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин зета (Epoetin zeta)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Silapo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Silapo

Как да прилагате Silapo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Silapo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Silapo и за какво се използва

Silapo съдържа активното вещество епоетин зета – белтък, който стимулира костния мозък да

произвежда по-голям брой червени кръвни клетки, които носят хемоглобина (вещество, което

транспортира кислорода). Епоетин зета е копие на човешкия протеин, наречен „еритропоетин”

и действа по същия начин.

Silapo се прилага за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно

заболяване

при деца на хемодиализа

при възрастни на хемодиализа или перитониална диализа

при възрастни с тежка анемия, които все още не са на диализа

Ако имате бъбречно заболяване, може да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако

Вашият бъбрек не произвежда достатъчно еритропоетин (необходим за производството

на червени кръвни клетки). Silapo се предписва за стимулиране на костния мозък да

произвежда повече червени кръвни клетки.

Silapo се използва за лечение на анемия при възрастни на химиотерапия за лечение

на солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния

мозък), които може да се нуждаят от преливане на кръв. Silapo може да понижи нуждата

от кръвопреливане при тези пациенти.

Silapo се използва при умерено анемични възрастни, на които предстои да дарят

кръв преди операция, така че да може тя да им се прелее обратно по време или след

операцията. Тъй като Silapo стимулира производството на червени кръвни клетки,

лекарите могат да вземат повече кръв от тези лица.

Silapo се използва при умерено анемични възрастни, на които предстои голяма

ортопедична операция (например заместване на тазобедрена или колянна става), за да се

намали потенциалната необходимост от преливане на кръв.

Silapo се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение в костния

мозък, което причинява тежко нарушение на образуването на кръвни клетки

(миелодиспластичен синдром). Silapo може да намали необходимостта от

кръвопреливане.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Silapo

Не приемайте Silapo

ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин зета или някои от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте диагностицирани с чиста аплазия на еритроцитите (костният мозък не може

да произвежда достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с какъвто и да

е продукт, стимулиращ производството на червени кръвни клетки (включително Silapo).

Вижте точка 4.

ако имате високо кръвно налягане, което не е контролирано правилно с лекарствени

продукти.

за стимулиране на производството на червени кръвни клетки (за да могат лекарите да

вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливания с Ваша собствена

кръв по време или след операция.

ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като

операция на тазобедрена или колянна става) и Вие:

имате тежко сърдечно заболяване

имате тежки нарушения на вените и артериите

прекарали сте наскоро инфаркт или инсулт

не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта

Silapo може да не е подходящ за Вас. Обсъдете с Вашия лекар. Докато се прилага Silapo,

някои хора може да се нуждаят от лекарства за намаляване на риска от образуване на

кръвни съсиреци. Ако не можете да приемате лекарства, които предотвратяват

образуването на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Silapo.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Silapo.

Silapo и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки,

може да повишат риска от образуване на кръвни съсиреци при всички пациенти. Този

риск може да е по-висок, ако имате други рискови фактори за образуване на кръвни

съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло,

имате диабет, сърдечно заболяване или не се движите от дълго време поради операция или

заболяване). Информирайте Вашия лекар за което и да е от тези неща. Вашият лекар ще Ви

помогне да решите дали Silapo е подходящ за Вас.

Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас. Възможно е все пак да

използвате Silapo, но първо обсъдете това с Вашия лекар:

Ако знаете, че страдате или сте страдали от:

високо кръвно налягане

епилептични пристъпи или гърчове

заболяване на черния дроб

анемия от други заболявания

порфирия (рядко нарушение на кръвта)

Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено ако не отговаряте

адекватно на лечението с Silapo, Вашият лекар ще провери дозата на Silapo, тъй като

многократното увеличаване на дозата на Silapo може да увеличи риска от възникване на

проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да увеличи риска от инфаркт на

миокарда, инсулт и смърт.

Ако сте пациент с рак, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират

производството на червени кръвни клетки (като Silapo), може да действат като растежен

фактор и следователно теоретично да повлияят прогресията на Вашето раково

заболяване. В зависимост от Вашата конкретна ситуация може да е за предпочитане

преливане на кръв. Обсъдете това с Вашия лекар.

Ако сте пациент с рак, обърнете внимание, че употребата на Silapo може да е свързана с

по-кратка преживяемост и по-висока смъртност при пациенти с рак на главата и шията,

както и при пациенти с метастатичен рак на гръдата, които получават химиотерапия.

Тежки кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, се съобщават във връзка с лечението с епоетин.

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят по

тялото първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки,

често с мехури в средата. Могат също така да се получат язви в устата, носа, половите

органи и очите (червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често се

предшестват от повишена температура и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат

да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи

усложнения.

Ако получите тежък обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете приема на Silapo и

се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

производството на червени кръвни клетки:

Silapo е един от групата продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки

подобно на човешкия протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги ще

записва точно този продукт, който използвате.

Ако по време на Вашето лечение приемате продукт в тази група, различен от Silapo, говорете с

Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате.

Други лекарства и Silapo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин, (използвано например след бъбречна

трансплантация), Вашият лекар може да Ви назначи кръвен тест, с който ще провери нивото на

циклоспорин в кръвта Ви, докато Ви се прилага Silapo.

Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Silapo.

Вашият лекар ще прецени и реши, дали е правилно да ги приемате.

Ако посетите болница, клиника или личен лекар, информирайте ги, че получавате лечение с

Silapo. То може да окаже вияние върху други лечения или резултати от изследвания.

Бременност и кърмене и фертилитет

Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас. Възможно е

все пак да можете да използвате Silapo, но първо обсъдете това с Вашия лекар.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това

лекарство.

Няма проучвания за оценка на потенциалния ефект на Silapo върху мъжкия или женския

фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Silapo съдържа фенилаланин

Това лекарство съдържа до 0,5 mg фенилаланин във всяка дозова единица. Фенилаланинът

може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се

натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.

Silapo съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Silapo

Винаги прилагайте това лекарство така, както Ви е показал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Ващият лекар е направил кръвни изследвания и е решил, че се нуждаете от Silapo.

Silapo може да се прилага чрез инжекция:

или във вена или в тръбичка, която влиза във вената (интравенозно)

или под кожата (подкожно).

Вашият лекар ще реши как ще бъде инжектиран Silapo. Обикновено инжекциите ще Ви бъдат

прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист. Някои хора, в

зависимост от това защо се нуждаят от лечението с Silapo, може по-късно да се научат как да се

инжектират сами подкожно: вижте Инструкции как да инжектирате Silapo сами.

Silapo не трябва да се използва:

след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката

ако знаете или мислите, че може случайно да е бил замразен, или

ако е имало повреда на хладилника.

Дозата Silapo, която получавате, е определена на база Вашето телесно тегло в килограми.

Причината за Вашата анемия също е фактор при вземането на решение от Вашия лекар относно

правилната доза.

Вашият лекар ще проследява Вашето кръвно налягане редовно, докато използвате Silapo.

Хора с бъбречно заболяване

Вашият лекар ще поддържа нива на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като

високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от възникване на кръвни съсиреци и

смърт. При деца нивото на хемоглобина трябва да се поддържа между 9,5 и 11 g/dl.

Препоръчителната доза Silapo за възрастни и деца е 50 Международни единици (IU) за

кг. (/kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.

При пациенти на перитонеална диализа Silapo може да се прилага два пъти седмично.

За възрастни и деца Silapo се прилага като инжекция във вена (интравенозно) или чрез

тръбичка, която влиза във вена. Когато този достъп (чрез вена или тръбичка) не е

наличен, Вашият лекар може да реши, че Silapo трябва да се инжектира под кожата

(подкожно). Това включва пациенти, които са на диализа, и такива, които все още не са

на диализа.

Вашият лекар ще Ви назначава периодични кръвни тестове, за да следи как се повлиява

Вашата анемия и може да адаптира дозата, обикновено не по-често от на всеки четири

седмици. Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от

четири седмици.

След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи да изследва редовно

кръвта Ви. Вашата доза на Silapo и честота на приложение може да бъдат допълнително

коригирани за поддържане на отговора Ви към лечението. Вашият лекар ще използва

най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на Вашата анемия.

Ако отговорът Ви към Silapo е неадекватен, Вашият лекар ще провери Вашата доза и ще

Ви информира, ако е необходима промяна на дозите на Silapo.

Ако сте на по-дълъг интервал на прилагане (по-дълъг от веднъж седмично) на Silapo, е

възможно да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да е

необходимо повишение на дозата на Silapo или на честотата на приложение.

Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с

Silapo, за да е по-ефективно.

Ако сте на лечение с диализа, когато започнете лечение с Silapo, може да е необходима

корекция на Вашия режим на диализа. Вашият лекар ще реши това.

Възрастни на химиотерапия

Вашият лекар може да започне лечение със Silapo, ако стойностите на хемоглобина Ви са

10 g/dl или по-ниски.

Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като

високото ниво на хемоглобин може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци и

смърт.

Началната доза е или150 IU на килограм телесно тегло три пъти седмично, или 450 IU на

килограм телесно тегло, веднъж седмично.

Silapo се прилага чрез инжекция под кожата.

Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата в зависимост от

това какъв е Вашият отговор на лечението с Silapo.

Може да Ви бъдат давани добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с

Silapo, за да е по-ефективно.

Обикновено ще продължите лечението с Silapo за един месец след края на

химиотерапията.

Възрастни, даряващи своя собствена кръв

Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.

Silapo се прилага чрез инжекция във вена, веднага след като сте дарили кръв в

продължение на 3 седмици преди операцията.

За да е по-ефективно лечението, ще приемате и добавки, съдържащи желязо преди и по

време на лечението със Silapo.

Възрастни пациенти, планувани за голяма ортопедична операция

Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица за три седмици преди

операцията и в деня на операцията.

Ако има медицинска необходимост от намаляване на времето преди операцията, ще Ви

бъде приложена дневна доза от 300 IU/kg за период до десет дни преди операцията, в

деня на операцията и четири дни непосредствено след това.

Ако кръвните изследвания показват твърде висок хемоглобин преди операцията,

лечението ще бъде прекратено.

Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с

Silapo, за да е по-ефективно.

Възрастни с миелодиспластичен синдром

Вашият лекар може да започне лечение с Silapo, ако Вашият хемоглобин е 10 g/dl или по-

нисък. Целта на лечението е да се поддържа ниво на Вашия хемоглобин между 10 и

12 g/dl, тъй като по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни

съсиреци и смърт.

Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата.

Началната доза е 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата, в зависимост

от това какъв е Вашият отговор на лечението с Silapo.

Инструкции как да инжектирате Silapo сами

Когато започне лечението, Silapo обикновено се инжектира от медицински специалист или

медицинска сестра. По-късно Вашият лекар може да предложи Вие или човекът, който се

грижи за Вас да се научи как да инжектира Silapo под кожата (подкожно) сам.

Не се опитвайте да поставяте сами инжекцията, освен ако не сте били обучени как

да правите това от Вашия лекар или медицинска сестра.

Винаги използвайте Silapo, точно както Ви е инструктирал Вашият лекар или

медицинска сестра.

Използвайте Silapo, само ако е бил съхраняван правилно – вижте точка 5 Как да

съхранявате Silapo.

Преди употреба оставете спринцовката Silapo да достигне стайна температура. Това

обикновено отнема между 15 и 30 минути.

Прилагайте само една доза Silapo от всяка спринцовка.

Ако Silapo се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е

повече от един милилитър (1 ml) за една инжекция.

Silapo се прилага самостоятелно и не се смесва с други инжекционни разтвори.

Не разклащайте спринцовките Silapo. Продължително енергично разклащане може да

повреди продукта. Не го използвайте, ако продуктът е бил разклащан енергично.

Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка

Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.

Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката, докато не достигне стайна

температура.

Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност

не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.

Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на

бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на

инжектиране всеки ден.

Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на

инжектиране.

Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита

игла насочена нагоре.

Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.

Никога не дърпайте буталото назад.

Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка,

докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.

Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате

внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и

не разклащайте спринцовката.

Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.

Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го

направите.

Натискайте буталото с палец, докато инжектирате цялото количество течност.

Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.

Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.

Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.

Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху

мястото на инжектиране.

Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да

поставите обратно защитната капачка.

Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.

Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка

Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла, за да Ви

предпази от нараняване от иглата.

Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.

Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката, докато не достигне стайна

температура.

Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност

не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.

Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на

бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на

инжектиране всеки ден.

Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на

инжектиране.

Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита

игла насочена нагоре.

Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.

Никога не дърпайте буталото назад.

Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка,

докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.

Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате

внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и

не разклащайте спринцовката.

Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.

Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го

направите.

Натискайте буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.

Пасивният предпазител за игла НЯМА да се активира, докато не бъде приложена

ЦЯЛАТА доза.

Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.

Освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата

се обезопаси и заключи на място.

Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.

Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху

мястото на инжектиране.

Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да

поставите обратно защитната капачка.

Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Silapo

Информирайте незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза

Silapo е била инжектирана. Нежеланите реакции от предозиране на Silapo са малко вероятни.

Ако сте пропуснали да използвате Silapo

Направете следващата инжекция, веднага след като си спомните. Ако Ви остава един ден до

следващата инжекция, не правете пропуснатата инжекция и продължете по нормалната схема.

Не правете две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пациент с хепатит C и получавате интерферон и рибавирин

Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като комбинирането на епоетин зета с интерферон

и рибавирин води до загуба на ефикасност и развитие на състояние, наречено чиста аплазия на

еритроцитите – тежка форма на анемия в редки случаи. Silapo не е разрешен за употреба за

лечение на анемия, свързана с хепатит C.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от

нежеланите лекарствени реакции в този списък.

Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят по тялото като

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на

кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от

повишена температура и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Silapo, ако

развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска

помощ. Вижте също точка 2.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.

Диария

Гадене в стомаха

Повръщане

Повишена температура

Конгестия на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло - съобщават се

при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа,

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека.

Повишено кръвно налягане. Главоболие, особено внезапно, пронизващо,

мигреноподобно главоболие, чувство за обърканост или получаване на гърчове може

да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане. Това изисква спешно

лечение. Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или

коригиране на лекарства, които вече приемате за високо кръвно налягане).

Кръвни съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза и емболия), които може да

налагат спешно лечение. Възможните симптоми за това са болка в гърдите, задух,

болезнено подуване и зачервяване, обикновено на краката.

Кашлица

Кожен обрив, който може да е резултат от алергична реакция.

Костна или мускулна болка.

Грипоподобни симптоми, като главоболие, болки в ставите, усещане за слабост,

втрисане, уморяемост и замаяност. Тези симптоми могат да се проявят по-често в

началото на лечението. Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, по-

бавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.

Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране

Подуване на глезените, стъпалата или пръстите

Болка в ръката или крака

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека.

Високи нива на калий в кръвта, които могат да предизвикат абнормен сърдечен ритъм

(това е много честа нежелана реакция при пациенти на диализа)

Припадъци

Запушване на носа или дихателните пътища

Алергична реакция

Копривна треска

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека.

Симптоми на чиста аплазия на еритроцитите

„Чиста аплазия на еритроцитите“ означава, че костният мозък не произвежда достатъчно

на брой червени кръвни клетки. Това предизвиква внезапна и тежка анемия.

Симптомите са:

необичайна уморяемост,

замаяност,

задух.

Съобщенията за чиста аплазия на еритроцититечиста аплация на еритроцитите са много

редки, най-вече при пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение

с Silapo и други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.

Повишение на нивата на вид малки кръвни клетки (наречени тромбоцити), които

обичайно са в основата на образуването на кръвни съсиреци – това може да се случи

предимно в началото на лечението. Вашият лекар ще следи за това.

Тежка алергична реакция, която може да включва:

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.

Помощно вещество с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,15 мг фенилаланин.

Silapo 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.

Помощно вещество с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,30 мг фенилаланин.

Silapo 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,9 ml инжекционен разтвор съдържа 3 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.

Помощно вещество с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,45 мг фенилаланин.

Silapo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор съдържа 4 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Помощно вещество с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,20 мг фенилаланин.

Silapo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 5 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Помощно вещество с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 мг фенилаланин.

Silapo 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 6 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Помощно вещество с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,30 мг фенилаланин.

Silapo 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен разтвор съдържа 8 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Помощно вещество с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,40 мг фенилаланин.

Silapo 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Помощно вещество с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,50 мг фенилаланин.

Silapo 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 20 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на ml.

Помощно вещество с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 мг фенилаланин.

Silapo 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа 30 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на ml.

Помощно вещество с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,38 мг фенилаланин.

Silapo 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 40 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на ml.

Помощно вещество с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,50 мг фенилаланин.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

*Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски

хамстер (CHO).

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка (инжекция).

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Silapo е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност (ХБН):

при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години, на хемодиализа и

при възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).

при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за

лечение на тежка анемия с бъбречен произход, придружена от клинични симптоми при

пациентите (вж. точка 4.4).

Silapo е показан при възрастни, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен

лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, преценени въз основа на общия статус

на пациента (напр. сърдечносъдов статус, анемия, датираща преди началото на

химиотерапията), за лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия.

Silapo е показан при възрастни, включени в програма за предварително депониране, за

увеличаване на добива на автоложна кръв. Лечението трябва да се прилага само при пациенти с

умерено тежка анемия (диапазон на концентрацията на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl

[6,2 до 8,1 mmol/l] без железен дефицит), при условие че липсват процедури за съхранение на

кръв или не е достатъчна, и когато насрочената голяма елективна операция изисква трансфузия

на голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 или повече единици за мъже).

Silapo е показан при възрастни без железен дефицит, преди голяма елективна ортопедична

операция, при които има голям риск от хемотрансфузионни усложнения, за намаляване на

експозицията на алогенна кръв при трансфузии. Употребата трябва да бъде ограничена

предимно до пациенти с умерено тежка анемия (напр. диапазон на концентрацията на

хемоглобина между 10 до 13 g/dl или 6,2 до 8,1 mmol/l), които не са включени в програма за

предварително депониране на автоложна кръв и при които се очаква умерена кръвозагуба

(900 до 1 800 ml).

Silapo е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобина ≤10 g/dl)

при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или интермедиерен-1

риск, които имат нисък серумен еритропоетин (<200 mU/ml).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението със Silapо трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на

пациенти с по-горните показания.

Дозировка

Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолат или витамин B

, алуминиева

интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костно-мозъчна фиброза

от всякакъв произход) трябва да бъдат оценени и лекувани преди започване на лечение с Silapo

и при вземане на решение за повишаване на дозата. За да се гарантира оптимален отговор към

Silapo, трябва да се осигурят адекватни запаси от желязо и трябва да се приложат добавки,

съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.4).

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

Симптомите и последствията на анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и

съпътстващите заболявания; необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на

всеки отделен пациент.

Препоръчителният необходим диапазон на концентрацията на хемоглобин е от 10 g/dl до

12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l). Silapo трябва да се прилага с цел повишаване на хемоглобина до не

повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l). Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl

(1,25 mmol/l) за период от четири седмици. Ако това се случи, трябва да бъдат извършени

подходящи корекции на дозата според указанията.

Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни

стойности на хемоглобина при даден пациент над или под желания диапазон на

концентрацията. Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на

дозата, като диапазонът на концентрацията на хемоглобина е 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl

(7,5 mmol/l).

Трябва да се избягва поддържане на нива на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ако

хемоглобинът се повиши с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако поддържаното ниво

на хемоглобина превишава 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата Retracrit с 25%. Ако

хемоглобинът превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете лечението до спадане под 12 g/dl

(7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Silapo при доза 25% по-ниска от предишната

доза.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската

одобрена ефективна доза на Silapo за осигуряване на адекватен контрол на анемията и на

симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина по-

ниска или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Необходимо е внимание при повишаване на дозата на средства, стимулиращи еритропоезата

(erythropoiesis-stimulating agent, ESA) при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. При

пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от ESA, трябва да се помисли за

алтернативни обяснения на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).

Лечението с Silapo е разделено на два етапа – коригираща и поддържаща фаза.

Възрастни пациенти на хемодиализа

При пациентите на хемодиализа, при които има наличен интравенозен достъп, е за

предпочитане прилагането по интравенозен път.

Коригираща фаза

Началната доза е 50 IU/kg, 3 пъти седмично.

Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на

желания диапазон на концентрация на хемоглобина от 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l) (това

трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици).

Поддържаща фаза

Общата препоръчителна седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.

Трябва да се направи подходящо адаптиране на дозата, с цел да се поддържат стойности на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до

7,5 mmol/l).

При пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l),

може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които

първоначално анемията не е била толкова тежка (> 8 g/dl или > 5 mmol/l).

Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са подложени на

диализа

Когато няма наличен интравенозен достъп, Silapo може да се приложи подкожно.

Коригираща фаза

Начална доза 50 IU/kg 3 пъти седмично, последвана, ако е необходимо, от повишаване на

дозата на стъпки от 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на желаната цел (това трябва да

бъда направено на стъпки от поне четири седмици).

Поддържаща фаза

По време на поддържащата фаза Silapo може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на

подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата и дозовите интервали, за да се

поддържат нивата на хемоглобина на желаното ниво: хемоглобин от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до

7,5 mmol/l). При удължаване на дозовите интервали може да е необходимо увеличение на

дозата.

Максималната доза не трябва да превишава 150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до

максимално 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg (до максимално 40 000 IU) веднъж на

всеки 2 седмици.

Възрастни пациенти на перитониална диализа

Когато няма наличен интравенозен достъп, Silapo може да се приложи подкожно.

Коригираща фаза

Началната доза е 50 IU/kg 2 пъти седмично.

Поддържаща фаза

Препоръчителната поддържаща доза е между 25 IU/kg и 50 IU/kg 2 пъти седмично, в две

еднакви инжекции.

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на

хемоглобина на желаното ниво от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l).

Лечение на възрастни пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия

Симптомите и последствията на анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и

общия болестен товар; необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на всеки

отделен пациент.

Silapo трябва да се прилага на пациенти с анемия (напр. концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl

[6,2 mmol/l]).

Началната доза е 150 IU/kg подкожно 3 пъти седмично.

Алтернативно Silapo може да се приложи при начална доза 450 IU/kg подкожно веднъж

седмично.

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат концентрациите на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 10 g/dl до

12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l).

Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни

концентрации на хемоглобина за даден пациент над и под желания диапазон на концентрация.

Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като

желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина трябва да е от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до

12 g/dl (7,5 mmol/l). Трябва да се избягва поддържане на концентрация на хемоглобина над

12 g/dl (7,5 mmol/l). Указания за съответно адаптиране на дозата, когато концентрациите на

хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), са дадени по-долу.

Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l) или

броят ретикулоцитите е повишен ≥ 40 000 клетки/µl над основната стойност след 4

седмици от започване на лечението, дозата трябва да се задържи на 150 IU/kg, 3 пъти

седмично или 450 IU/kg, веднъж седмично.

Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на

ретикулоцитите нарасне с <40 000 клетки/µl над изходната стойност, дозата трябва да се

увеличи до 300 IU/kg, 3 пъти седмично. Ако след 4 допълнителни седмици на лечение

при доза 300 IU/kg, 3 пъти седмично, концентрацията на хемоглобина се увеличи с ≥1 g/dl

(0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите е нараснал до ≥40 000 клетки/µl, дозата трябва

да се задържи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.

Ако концентрацията на хемоглобина нарасне с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на

ретикулоцитите нарасне до <40 000 клетки/µl над изходната стойност, отговорът към

лекарството е незадоволителен и лечението трябва да се прекрати.

Адаптиране на дозата за поддържане на концентрациите на хемоглобина от 10 g/dl до

12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l)

Ако концентрацията на хемоглобина се увеличава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или,

ако нивото на концентрация на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на

Silapo с около 25 до 50%.

Ако нивото на концентрацията на хемоглобина превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете

лечението до спадане под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Silapo при

доза 25% по-ниска от предишната доза.

Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма*:

*1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l

150 IU/kg

3x/седмично

или 450 IU/kg

веднъж

седмично

Увел. на бр.

ретикулоцити

≥40 000/µl

или повиш.

на Hb

≥1 g/dl

Увел. на

бр.

ретикуло-

цити

<40 000/µl

повиш. на

<1 g/dl

300 IU/kg

3x/седм

Увел. на бр.

ретикуло-

цити

<40 000/µl и

повиш. на

<1 g/dl

Увел. на бр.

ретикулоци-

ти

≥40 000/µl

или

повиш. на

≥1 g/dl

Таргетен Hb

≤12 g/dl

Прекр. на

терапията

4 седм.

4 седм.

150 IU/kg 3x/седмично

или 450 IU/kg веднъж седмично

Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва най-

ниската одобрена доза на ESA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемия.

Лечението с Silapo трябва да продължи до един месец след края на химиотерапията.

Лечение на хирургични пациенти, включени в програма за автоложно кръвопреливане

Пациенти с лека степен на анемия (хематокрит от 33 до 39%), нуждаещи се от предварително

депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани със Silapo 600 IU/kg интравенозно, 2

пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията. Silapo трябва да се прилага

след завършване на процедурата за депониране на кръв.

Лечение на възрастни пациенти, планувани за голяма елективна ортопедична операция

Препоръчителната доза е Silapo 600 IU/kg, приложени подкожно веднъж седмично за три

седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията.

В случаите, когато има медицинска причина за скъсяване на периода преди операцията на по-

малко от три седмици, трябва да се прилага Silapo 300 IU/kg подкожно ежедневно в 10

последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.

Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или повече по време на

предоперативния период, приложението на Silapo трябва да се прекрати и да не се прилагат

следващи дози.

Лечение на възрастни пациенти с нисък или интермедиерен-1 риск МДС

Silapo трябва да се прилага на пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на

хемоглобина ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Препоръчителната начална доза на Silapo е 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU),

приложени подкожно веднъж всяка седмица, с не по-малък интервал от 5 дни между дозите.

Трябва да се направят подходящи корекции на дозата за поддържане на концентрациите на

хемоглобина в таргетния диапазон от 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l). Препоръчва се

първоначалният отговор на клетките от червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици

след започване на лечението. Повишенията и намаленията на дозата трябва да се извършват с

една дозова стъпка в даден момент (вж. диаграмата по-долу). Концентрация на хемоглобина,

по-висока от 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се избягва.

Повишаване на дозата

Дозата не трябва да се повишава над максимума от 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) седмично.

Ако пациентът престане да отговаря на терапията, или концентрацията на хемоглобина падне с

≥ 1 g/dl при намаляване на дозата, дозата трябва да се повиши с една дозова стъпка. Между

повишенията на дозата трябва да изминат най-малко 4 седмици.

Задържане и намаляване на дозата

Silapo трябва да бъде спрян, когато концентрацията на хемоглобина превиши 12 g/dl

(7,5 mmol/l). След като нивото на хемоглобина стане < 11 g/dl, приложението може да се

възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря. Трябва

да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване

на хемоглобина (> 2 g/dl в рамките на 4 седмици).

Симптомите и последствията от анемията може да варират според възрастта, пола и

съпътстващите заболявания; необходима е оценка на клиничния курс и клиничното състояние

при всеки пациент.

Педиатрична популация

Лечение на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

на хемодиализа

Симптомите и последствията от анемия може да варират според възрастта, пола и

съпътстващите заболявания; необходима е оценка от лекаря на клиничния курс и състоянието

на отделния пациент.

При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на концентрацията на хемоглобин е

между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l). Silapo трябва да се прилага, за да се повиши

хемоглобинът до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l). Трябва да се избягва повишение на

хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/L) за период от четири седмици. Ако това се случи,

трябва да бъдат извършени подходящи корекции на дозата.

Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва най-

ниската одобрена доза Silapo за осигуряване на адекватен контрол на анемията и симптомите на

анемията.

Лечението с Silapo е разделено на два етапа – коригираща и поддържаща фаза.

При педиатрични пациенти на хемодиализа, при които има наличен интравенозен достъп, е за

предпочитане прилагането по интравенозен път.

Коригираща фаза

Началната доза е 50 IU/kg интравенозно 3 пъти седмично.

Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на

необходимия диапазон на концентрация на хемоглобина между 9,5 g/dl и 11 g/dl (от 5,9 до

6,8 mmol/l) (това трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици).

Поддържаща фаза

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 9,5 g/dl до

11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).

По принцип при децата под 30 kg са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при

децата над 30 kg и при възрастните пациенти. Следните поддържащи дози са наблюдавани в

клинични изпитвания след 6 месеца лечение.

337,5 IU/kg

450 IU/kg

787,5 IU/kg

1050 IU/kg

Стъпки за намаляване на дозата

Стъпки за повишаване на дозата

Доза (IU/kg, приложена 3 пъти седмично)

Тегло (kg)

Медиана

Обичайна поддържаща доза

<10

75-150

10-30

60-150

>30

30-100

При педиатрични пациенти с първоначално много нисък хемоглобин (<6,8 g/dl или

< 4,25 mmol/l) може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациентите

с първоначално по-висок хемоглобин (>6,8 g/dl или >4,25 mmol/l).

Анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност преди започване на диализа

или перитонеална диализа

Безопасността и ефикасността на Silapo при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, с

анемия преди започване на диализа или на перитонеална диализа, не са установени. Наличните

понастоящем данни за подкожно приложение на епоетин алфа в тези популации са описани в

точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Лечение на педиатрични пациенти с индуцирана от химиотерапия анемия

Безопасността и ефикасността на Silapo при педиатрични пациенти, получаващи химиотерапия,

не са установени (вж. точка 5.1).

Лечение на педиатрични хирургични пациенти в програма за предварително депониране на

автоложна кръв

Безопасността и ефикасността на Silapo в педиатричната популация не са установени.

Липсват данни.

Лечение на педиатрични пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична

операция

Безопасността и ефикасността на Silapo в педиатричната популация не са установени.

Начин на приложение

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт.

Преди употреба оставете спринцовката Silapo да достигне стайна температура. Това

обикновено отнема между 15 и 30 минути.

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен интравенозен

достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Silapo по интравенозен

път.

Когато няма наличен интравенозен достъп (пациенти, на които все още не се извършва диализа,

и пациенти на перитонеална диализа), Silapo може да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни пациенти с индуцирана от химиотерапия анемия

Silapo трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни хирургични пациенти в програма за предварително депониране на

автоложна кръв

Silapo трябва да се прилага по интравенозен път.

Лечение на възрастни пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция

Silapo трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3834/2019

EMEA/H/C/000760

Silapo (epoetin zeta)

Общ преглед на Silapo и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Silapo и за какво се използва?

Silapo е лекарство, което се използва за следното:

за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при

пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно намаляване на способността на

бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;

за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за определени видове рак,

и за намаляване на нуждата от кръвопреливане;

за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на

себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със

собствената им кръв по време на хирургичната операция или след нея;

за намаляване на нуждата от кръвопреливане при възрастни с умерена анемия, планирани за

голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област. Silapo се прилага

при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при

кръвопреливане, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната

операция, а се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв;

за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластични синдроми (заболявания, при които

производството на здрави кръвни клетки е дефектно). Silapo се използва, когато пациентите

са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на

естествения хормон еритропоетин.

Silapo съдържа активното вещество епоетин зета (epoetin zeta) и е „биоподобно“

лекарство. Това означава, че Silapo е много подобен на друго биологично лекарство

(„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. Референтното

лекарство на Silapo е Eprex/Erypo, който съдържа епоетин алфа. За повече информация

относно биоподобните лекарства вижте тук.

Как се използва Silapo?

Silapo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под контрола

на лекар с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е одобрен Silapo. Трябва да

Silapo (epoetin zeta)

EMA/3834/2019

Page 2/4

се проверят нивата на желязо в кръвта на всички пациенти и ако е необходимо, да се дават

добавки с желязо.

Silapo се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки и се инжектира във

вена или под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът. Подкожната

инжекция може да се поставя от пациента или болногледача, ако са обучени. Дозата, честотата

на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Silapo и

от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.

При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластични синдроми или пациенти на

химиотерапия, нивата на хемоглобина трябва да останат в препоръчителните граници.

Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма. При

тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, с която се овладяват в достатъчна степен

симптомите.

За повече информация относно употребата на Silapo вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Silapo?

Активното вещество в Silapo, епоетин зета, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и

функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени

кръвни клетки в костния мозък. Еритропоетин се произвежда от бъбреците. При пациентите на

химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на

еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин. В тези

случаи се използва епоетин зета за увеличаване на броя на червените кръвни клетки. Епоетин

зета се използва също преди хирургична операция, за да увеличи броя на червените кръвни

клетки и да спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.

Какви ползи от Silapo са установени в проучванията?

В лабораторните проучвания, сравняващи Silapo с Eprex/Erypo, е установено, че активното

вещество в Silapo е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична

активност. В проучванията се установява също, че прилагането на Silapo води до сходни нива на

активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.

В две основни проучвания при 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност, изискваща хемодиализа (процедура за пречистване на кръвта), е установено, че

инжектиран венозно, Silapo е ефективен, колкото Еprex/Erypo за коригиране и поддържане на

броя на червените кръвни клетки. В първото проучване се сравняват ефектите на Silapo и

Eprex/Erypo за коригиране на нивата на червените кръвни клетки при 609 пациенти в

продължение на 24 седмици. По време на последните 4 седмици от проучването нивата на

хемоглобин са около 11,6 g/dl, т.е. Повишили са се спрямо начална стойност от около 8,0 g/dl

преди лечението. Във второто проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo при 313

пациенти за поддържане на нивата на червените кръвни клетки. Всички пациенти във второто

проучване са лекувани с Eprex/Erypo за поне 3 месеца, преди да преминат на Silapo или да

останат на Eprex/Erypo в продължение на 12 седмици. След това двете групи преминават към

другото лекарство за допълнителни 12 седмици. И в двете групи нивата на хемоглобин се

задържат на около 11,4 g/dl.

Фирмата е представила и резултатите от две проучвания, установяващи, че Silapo, инжектиран

подкожно, е толкова ефективен, колкото други лекарства, съдържащи епоетин: в едно проучване

Silapo (epoetin zeta)

EMA/3834/2019

Page 3/4

участват 261 пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия, а в другото се сравнява

Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.

Тъй като Silapo е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и

безопасността на епоетин, проведени с Eprex/Erypo, да бъдат повтаряни за Silapo.

Какви са рисковете, свързани със Silapo?

Най-честите нежелани реакции при Silapo (които може да засегнат повече от 1 на 100 души) са

главоболие и повишено кръвно налягане. За пълния списък на нежеланите реакции при Silapo

вижте листовката.

Silapo не трябва да се използва при следните групи пациенти:

пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено

образуване на червени кръвни клетки) след лечение с лекарство, съдържащо епоетин;

пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане);

пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци;

пациенти, които са планирани за операция, включително голяма ортопедична операция, и

които имат тежки сърдечносъдови (на сърцето и кръвоносните съдове) проблеми,

включително скорошен инфаркт или инсулт.

Защо Silapo е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Silapo има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и

биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това в проучванията е

установено, че ефектите на Silapo и Eprex/Erypo са еквивалентни за увеличаване и поддържане

на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на

химиотерапия. Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Silapo ще реагира

по същия начин като Eprex/Erypo за разрешените за него употреби по отношение на

ефективността и безопасността. Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при

Silapo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Silapo?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Silapo, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Silapo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Silapo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Silapo (epoetin zeta)

EMA/3834/2019

Page 4/4

Допълнителна информация за Silapo:

Silapo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 декември 2007 г.

Допълнителна информация за Silapo можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo

Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация