SevoFlo
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-01-2018
Składnik aktywny:
sevoflurane
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QN01AB08
INN (International Nazwa):
sevoflurane
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anestetiċi ġenerali,
Wskazania:
Għall-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'l-anestesija fil-klieb u l-qtates.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2002-12-11
Ulotka dla pacjenta
18
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL
SEVOFLO 100% FWAR JITTIEĦED MAN-NIFS, LIKWIDU GĦAL KLIEB U QTATES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TA’ L-KUMMERĊ,
U
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
L-ITALJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
SevoFlo 100% Fwar jittieħed man-nifs, likwidu għal klieb u qtates
sevoflurane
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT IEĦOR
100% sevoflurane
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Għal induzzjoni u ż-żamma t’anesteżija
5.
KUNTRADIZZJONIJIET
Tużax f’annimali li huma magħrufa li għandhom sensittività
eċċessiva għal sevoflurane jew sustanzi
oħra ta’ illupjar ħaloġenati.
Tużax f’annimali li huma magħrufa jew suspettati li għandhom
suxxetibilità ġenetika għal żieda fit-
temperatura għolja malinna.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Pressjoni baxxa, nifs mgħaġġel, tensjoni fil-muskoli, eċċitament,
qtugħ ta’ nifs, faxxikli fil-muskoli, u
remettar ġew rappurtati bħala effetti mhux mixtieqa komuni ħafna,
ibbażati fuq l-esperjenza ta’
rapport spontanji wara l-awtorizzazzjoni.
Tnaqqis respiratorju dipendentement fuq id-doża mogħtija jidher
b’mod komuni waqt l-użu ta'
sevoflurane, għalhekk in-nifs irid jiġi mgħasses mill-qrib waqt
l-illupjar bis-sevoflurane, u l-
konċentrazzjoni ispirata ta’ sevoflurane aġġustata skond kif
meħtieġ.
Tnaqqis fit-taħbit tal-qalb ikkawżat mill-anesteżija jidher b’mod
komuni waqt l-anesteżija bil-
sevoflurane. Jista’ jittreġġa lura bl-amministrazzjoni ta’
antikolinerġiċi.
20
Ċaflis, taqlieħ, tbeżliq, tibdil fil-kulur (lejn l-ikħal),
kontrazzjonijiet ventrikulari prematuri, u
dipressjoni qawwija kardjop
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
SevoFlo 100% Fwar jittieħed man-nifs, likwidu għal klieb u l-qtates.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Kull flixkun fih 250 ml sevoflurane (100%).
INGREDJENT(I) IEĦOR/OĦRA:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Fwar jittieħed man-nifs, likwidu.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb u qtates.
4.2
INDIKAZZJONI GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għal induzzjoni u ż-żamma t’anesteżija
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali li huma magħrufa li għandhom sensittività
eċċessiva għal sevoflurane jew sustanzi
oħra ta’ illupjar ħaloġenati.
Tużax f’annimali li huma magħrufa jew suspettati li għandhom
suxxetibilità ġenetika għal żieda fit-
temperatura għolja malinna.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Loppji volatili ħaloġenati jistgħu jirreaġixxu ma’ assorbenti
ta’ diossidu tal-karbonju (CO
2
) niexef
sabiex jipproduċu monossidu tal-karbonju (CO) li jista’ jirriżulta
f’livelli ogħla ta’
_carboxyhaemoglobin_
f’ċerti klieb. Sabiex titnaqqas din ir-reazzjoni f’ċirkuwiti li
jinkludi teħid ta’ nifs
mill-ġdid, SevoFlo m’għandux jiġi mgħoddi minn
_soda lime_
jew
_barium hydroxide_
li tkun tħalla
jinxef.
Ir-reazzjoni esotermika li sseħħ bejn l-aġenti li jittieħdu
bin-nifs (inkluż sevoflurane) u assorbenti tal-
CO
2,
tiżdied, meta l-assorbent tal-CO
2
jinxef bħalma jiġri f’każ ta’ perjodu estiż ta’ influss
ta’ gass
niexef li jgħaddi miċ-ċilindri li jassorbu l-CO
2.
Każijiet rari ta’ produzzjoni ta’ sħana eċċessiva,
duħħan u/jew nar fit-tagħmir anestetiku ġew rappurtati meta ntuża
sevoflurane flimkien mal-assorbent
niexef tal-CO
2.
Tnaqq
Przeczytaj cały dokument
