Semintra
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-06-2018
Składnik aktywny:
Telmisartan
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QC09CA07
INN (International Nazwa):
telmisartan
Grupa terapeutyczna:
katter
Dziedzina terapeutyczna:
Medel som påverkar renin-angiotensin-systemet, Angiotensin II-antagonister, vanligt
Wskazania:
Reduktion av proteinuri associerad med kronisk njursjukdom (CKD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2013-02-13
Ulotka dla pacjenta
24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL
SEMINTRA 4 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KATTER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Semintra 4 mg/ml oral lösning för katter
telmisartan
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANS
En ml innehåller:
Telmisartan
4 mg
Benzalkoniumklorid
0,1 mg
Genomskinlig, färglös till gulaktig viskös lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte under dräktighet eller digivning. Se avsnitt
”Dräktighet och digivning”.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
Följande milda och övergående tecken från mag-tarmkanalen har i
sällsynta fall observerats i en
klinisk studie (i fallande ordning efter förekomst): Lindriga och
återkommande uppstötningar,
kräkningar, diarré eller lös avföring.
Förhöjda levervärden har observerats i mycket sällsynta fall och
värdena har normaliserats inom några
dagar efter avslutad behandling.
Vid den rekommenderade behandlingsdosen kan minskat blodtryck och
sänkning av antalet röda
blodkroppar förekomma.
26
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade)
Om du observerar biverkningar,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Semintra 4 mg/ml oral lösning för katter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Telmisartan
4 mg
HJÄLPÄMNEN:
Benzalkoniumklorid
0,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Genomskinlig, färglös till gulaktig viskös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte under dräktighet eller laktation (se också avsnitt
4.7).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Säkerhet och effekt för telmisartan har inte testats på katter som
är yngre än sex månader.
Det är god klinisk praxis att övervaka blodtrycket hos nedsövda
katter som erhåller Semintra.
På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående
hypotension förekomma,
Symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, ska ges vid eventuella
kliniska tecken på hypotension.
Det är känt att substanser som inverkar på
Renin-Angiotensin-Aldosteronsystemet (RAAS), kan
medföra en viss minskning av antalet röda blodkroppar. Antalet röda
blodkroppar bör rutinmässigt
följas upp under behandlingen.
3
Substanser som inverkar på RAAS kan leda till minskad
glomerulusfiltration och försämrad
njurfunktion hos katter med svår njursjukdom. Säkerhet och effekt av
telmisartan för sådana patienter
har inte undersökts. Vid användning av detta läkemedel till katter
med svår njursjukdom
rekommenderas att njurfunktionen (plasmakoncentration av kreatinin)
följs.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna
informatio
Przeczytaj cały dokument
