Ribavirin Teva Pharma B.V.

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Ribavirin Teva Pharma B. jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych, dzieci w wieku trzech lat i starszych oraz u młodzieży i może być stosowany tylko w ramach schematu leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b. Nie należy stosować monoterapii rybawiryną. Brak jest informacji o bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania rybawiryny z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b). Naiwny patientsAdult patientsRibavirin Teva Pharma B.. określa, w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), które są pozytywne dla HCV-rna (HCV RNA). Pediatrycznych pacjentów (dzieci w wieku od trzech lat i starszych i młodzieży)Rybawiryna Teva Pharma B.. podaje się w kombinacji leków z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od trzech lat i starszych
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001064
  • Data autoryzacji:
  • 01-07-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001064
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/814315/2016

EMEA/H/C/001064

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ribavirin Teva Pharma B.V.

rybawiryna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ribavirin Teva Pharma B.V. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ribavirin

Teva Pharma B.V.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ribavirin Teva Pharma B.V i w jakim celu się go stosuje?

Ribavirin Teva Pharma B.V. jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 3 lat i starszych z

przewlekłym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia

wątroby typu C). Leku Ribavirin Teva Pharma B.V. nie wolno nigdy stosować w monoterapii, lecz

jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).

Lek Ribavirin Teva Pharma B.V. stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów do leczenia

wszystkich rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C oprócz w przypadku genotypu 1, o ile

wątroba funkcjonuje prawidłowo i wirus wirusowego zapalenia wątroby jest obecny we krwi. Lek

Ribavirin Teva Pharma B.V. można również stosować u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u

których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu.

Lek Ribavirin Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Ribavirin Teva Pharma

B.V. zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie

Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat

leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Ribavirin Teva Pharma B.V.

EMA/814315/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Lek Ribavirin Teva Pharma B.V. wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinien

rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego

zapalenia wątroby typu C.

Lek Ribavirin Teva Pharma B.V. jest dostępny w tabletkach (200 i 400 mg). Dawka oraz czas trwania

leczenia zależą od masy ciała pacjenta oraz leku, w skojarzeniu z którym jest stosowany. Lek Ribavirin

Teva Pharma B.V. przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i

wieczorem). Dawka leku może wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpiły działania

niepożądane. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Substancja czynna leku Ribavirin Teva Pharma B.V., rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym

należącym do klasy analogów nukleozydowych. Uważa się, że Ribavirin Teva Pharma B.V. zakłóca

produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, które są niezbędne do przeżycia i namnażania się

wirusów. Sam lek Ribavirin Teva Pharma B.V. nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby

typu C z organizmu.

Jak badano produkt Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w

zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Rebetol i nie ma konieczności powtarzania

ich dla leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Ribavirin Teva Pharma

B.V. Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do

leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego

stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ribavirin Teva

Pharma B.V.?

Ponieważ lek Ribavirin Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do

leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Ribavirin Teva Pharma B.V. charakteryzuje się porównywalną

jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Rebetol. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

podobnie jak w przypadku produktu Rebetol – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ribavirin Teva Pharma B.V. do stosowania w

Unii Europejskiej.

Ribavirin Teva Pharma B.V.

EMA/814315/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V. w

charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.:

W dniu 1 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ribavirin Teva

Pharma B.V. do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ribavirin Teva Pharma B.V. znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Ribavirin Teva Pharma B.V. należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg tabletki powlekane

rybawiryna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ribavirin Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jak stosować lek Ribavirin Teva Pharma B.V.

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ribavirin Teva Pharma B.V.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ribavirin Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Ribavirin Teva Pharma B.V. zawiera jako substancję czynną rybawirynę. Ten lek zatrzymuje

namnażanie wielu rodzajów wirusów, w tym wirusa zapalenia wątroby typu C. Ten lek stosuje się

zawsze w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, tj. nie należy stosować leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

w monoterapii.

Pacjenci wcześniej nieleczeni:

Ribavirin Teva Pharma B.V. w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest stosowany do leczenia

pacjentów w wieku 3 lat i starszych, chorych na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C

(HCV). Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.

Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:

Ribavirin Teva Pharma B.V. w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stosuje się w leczeniu dorosłych

pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej powiodło się

leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale nastąpił nawrót choroby.

Nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rybawiryny z

interferonem pegylowanym lub innymi postaciami interferonu (np. innymi niż alfa-2b).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowania tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

Kiedy nie przyjmować leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

Nie należy przyjmować leku Ribavirin Teva Pharma B.V., jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji

dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V. należy

omówić to z lekarzem

farmaceutą:

uczulenie

na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6)

ciąża lub planowane zajście w ciążę

(patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

karmienie piersią

poważne dolegliwości ze strony

serca

w ciągu ostatnich 6 miesięcy

jakiekolwiek

choroby krwi

, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Przypomnienie:

Należy przeczytać punkt „Kiedy nie przyjmować” zamieszczony w Ulotce dla

Pacjenta innych leków stosowanych

w skojarzeniu z tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z (peg)interferonem alfa jest związane

z występowaniem kilku ciężkich działań niepożądanych. Należą do nich:

zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak

depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.). W przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmiany w zachowaniu pacjent powinien

natychmiast zwrócić się o pomoc. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego

przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.

ciężkie zaburzenia oka.

zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia: u pacjentów przyjmujących rybawirynę w skojarzeniu

z (peg)interferonem alfa-2b zgłaszano zaburzenia dotyczące zębów i dziąseł. Należy dokładnie

szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.

Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty. Jeśli wystąpi taka reakcja, należy

dokładnie wypłukać jamę ustną po wymiotach.

niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci

i młodzieży.

zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.

Dzieci i młodzież

W przypadku opieki nad dzieckiem, odnośnie do którego lekarz podejmuje decyzję o nieodraczaniu

leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku

dorosłego, ważne jest, aby zrozumieć, że to leczenie skojarzone powoduje zahamowanie wzrostu,

które u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.

Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Ribavirin Teva Pharma B.V. występowały następujące

objawy:

Hemoliza: Ribavirin Teva Pharma B.V. może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący

niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.

Pancytopenia: Ribavirin Teva Pharma B.V. może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz

liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.

Wykonywane będą

standardowe badania krwi

w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.

Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności

prowadzonego leczenia.

W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu

liczby tabletek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten

lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.

Jeżeli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby, wówczas stosowanie tego leku

zostanie przerwane.

Należy

niezwłocznie

zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji

alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania

tego leczenia.

Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:

jeśli pacjentka jest

w wieku rozrodczym

(patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

jeśli partnerka

pacjenta

jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie”).

jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony

serca

lub występuje choroba serca.

jeśli u pacjenta występuje inna choroba

wątroby

oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C.

jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony

nerek

jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (

HIV

) lub

pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.

Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku

znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, należy przeczytać punkt „Ostrzeżenia

i środki ostrożności” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych

w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępna jest

rybawiryna w postaci roztworu doustnego

Ribavirin Teva Pharma B.V. a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje

przyjmować:

azatiopryna jest lekiem hamującym aktywność układu odpornościowego, stosowanie tego leku

w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.

leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - [nukleozydowe

inhibitory odwrotnej transkryptazy (

NRTI

) i (lub) skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe

(ang.

cART

combined anti-retroviral

therapy):

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami stosowanymi w

zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności

wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych

przenoszących tlen, pewnego rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie

zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi).

U pacjentów leczonych jednocześnie

zydowudyną

stawudyną,

nie można mieć

całkowitej pewności, że ten lek

nie zmieni działania tych leków. Dlatego u tych pacjentów

wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie dochodzi do

nasilenia zakażenia HIV. W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz

podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Ribavirin Teva

Pharma B.V.

Ponadto, u pacjentów leczonych

zydowudyną i rybawiryną

w skojarzeniu z

interferonami alfa

może istnieć zwiększone ryzyko niedokrwistości (małej liczby

krwinek czerwonych). Dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny i rybawiryny

w skojarzeniu z interferonami alfa.

Ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej (zwiększenia stężenia kwasu mlekowego w

organizmie) i zapalenia trzustki, nie zaleca się jednoczesnego stosowania

rybawiryny

didanozyny

; należy także unikać stosowania

rybawiryny i stawudyny

U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą

wątroby, poddawanych terapii cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia

czynności wątroby. Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną

może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.

Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Inne leki” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych

leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V., przed rozpoczęciem leczenia

skojarzonego z zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży. Ten lek

może spowodować ciężkie uszkodzenia u

nienarodzonego dziecka (zarodka).

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać

szczególne środki

ostrożności

podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w

ciążę:

Dziewczyna

kobieta

w wieku rozrodczym:

Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego

trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia, musi być ujemny. Należy to omówić z

lekarzem prowadzącym.

Mężczyzna:

Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że

używa prezerwatyw

Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania się rybawiryny do organizmu

kobiety.

Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie

leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu przez niego leku wykonywać co miesiąc testy

ciążowe.

Mężczyzna leczony tym lekiem lub jego partnerka powinni stosować skuteczne środki zapobiegania

ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku. Należy to omówić z

lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva Pharma B.V.”).

Tego leku nie wolno stosować u kobiet

karmiących piersią

. Przed rozpoczęciem stosowania tego

leku należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki

stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V. mogą powodować senność, zmęczenie

lub dezorientację.

Jeśli wystąpi uczucie zmęczenia, senności lub splątania, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Lek należy przyjmować tak długo jak zalecił

lekarz.

Właściwą dawkę tego leku ustala lekarz prowadzący na podstawie masy ciała pacjenta dorosłego lub

dziecka.

Dorośli

Zalecana dawka i okres stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V. zależą od masy ciała pacjenta

oraz leków stosowanych w skojarzeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta oraz leków

stosowanych w skojarzeniu. Zalecaną dawkę leku Ribavirin Teva Pharma B.V. w skojarzeniu

z interferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.

Dawka leku Ribavirin Teva Pharma B.V. na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu

z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży

Masa ciała

dziecka lub

nastolatka

(kg)

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku

Ribavirin Teva Pharma B.V.

Liczba tabletek 200 mg

47 – 49

600 mg

1 tabletka rano i 2 tabletki

wieczorem

50 – 65

800 mg

2 tabletki rano i 2 tabletki

wieczorem

> 65

Patrz dawka dla osoby dorosłej

Zaleconą dawkę leku przyjmuje się doustnie w trakcie posiłku i popija wodą. Nie należy żuć tabletek

powlekanych. Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek powlekanych, rybawiryna

dostępna jest w postaci roztworu doustnego.

Przypomnienie: Lek ten stosuje się tylko w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu C. W celu uzyskania pełnych informacji należy

przeczytać punkt „Jak stosować” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków

stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia. Jeżeli od

pominięcia dawki rybawiryny upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta

innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania

niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów

niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.

Należy

niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem

, w przypadku zaobserwowania któregokolwiek

z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami:

ból w klatce piersiowej lub uporczywy kaszel; zmiany sposobu bicia serca; omdlenie

splątanie, depresja, myśli samobójcze lub zachowanie agresywne, próby samobójcze; myśli

dotyczące zachowań zagrażających życiu innych

uczucie drętwienia lub mrowienia

problemy ze snem, myśleniem lub koncentracją

nasilone bóle brzucha; ciemne lub smoliste stolce; obecność krwi w kale lub w moczu; bóle w

okolicy lędźwiowej lub w boku

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

nasilone krwawienie z nosa

gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po kilku tygodniach leczenia

problemy ze wzrokiem lub słuchem

nasilona wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry.

Po zastosowaniu rybawiryny w skojarzeniu z interferonem

alfa

u osób dorosłych

zgłoszono

następujące działania niepożądane:

U dorosłych stosujących rybawirynę i interferon alfa:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność,

zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (co może zwiększać podatność na różne

zakażenia),

problemy z koncentracją, uczucie niepokoju lub nerwowość, wahania nastroju, uczucie depresji

lub drażliwość, uczucie zmęczenia, problemy z zasypianiem lub wybudzaniem się,

kaszel, suchość w jamie ustnej, zapalenie gardła (ból gardła),

biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, nudności, dreszcze,

zakażenie wirusowe, wymioty, osłabienie,

utrata apetytu, utrata masy ciała, bóle brzucha,

suchość skóry, podrażnienie, wypadanie włosów, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle

mięśniowe, bóle stawów i mięśni, wysypka.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, nazywanych płytkami krwi,

co może powodować łatwe powstawanie zasinień i spontaniczne krwawienia, zmniejszenie liczby

pewnego rodzaju krwinek białych, zwanych limfocytami, które pomagają w zwalczaniu zakażeń,

osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresję, nadwrażliwość

na zimno oraz inne objawy), nadmiar cukru lub kwasu moczowego (jak w dnie moczanowej) we

krwi, małe stężenie wapnia we krwi, ciężka niedokrwistość,

zakażenia grzybicze lub bakteryjne, płaczliwość, pobudzenie, niepamięć, osłabienie pamięci,

nerwowość, nietypowe zachowania, agresy

wne zachowanie, złość, uczucie splątania, utrata

zainteresowania, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju, nietypowe sny, skłonność do

samookaleczania, uczucie senności, problemy ze snem, brak zainteresowania seksem lub

impotencja, zawroty głowy,

nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, podrażnienie lub ból lub zakażenie oka, suchość

oczu lub łzawienie, zaburzenia słyszenia lub mowy, szum w uszach, zakażenia ucha, bóle uszu,

opryszczka (opryszczka pospolita), zaburzenia smaku, utrata smaku, krwawienie z dziąseł lub

owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie palącego języka, owrzodzenia języka, zapalenie dziąseł,

problemy z zębami, migrena, zakażenia układu oddechowego, zapalenie zatok, krwawienie z nosa,

nieproduktywny kaszel, przyspieszony oddech lub duszność, zatkany nos lub katar, uczucie

pragnienia, zaburzenia dotyczące zębów,

szmer nad sercem (nieprawidłowy odgłos bicia serca), bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej,

omdlenie, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, nasilona potliwość, nietolerancja gorąca i nadmierna

potliwość, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca),

przyspieszona akcja serca,

wzdęcia, zaparcia, niestrawność, gaz w jelitach (wzdęcia), zwiększenie apetytu, podrażnienie jelita

grubego, podrażnienie prostaty, żółtaczka (zażółcenie skóry), luźne stolce, ból po prawej stronie

żeber, powiększenie wątroby, niestrawność, częste parcie na mocz, oddawanie większej ilości

moczu niż zwykle, zakażenie dróg moczowych, nietypowy wygląd moczu,

zaburzone lub nieregularne miesiączkowanie bądź brak miesiączki, nietypowo nasilone i

wydłużone krwawienia miesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia dotyczące jajników

lub pochwy, ból piersi, problemy z erekcją,

nieprawidłowa struktura włosów, trądzik, zapalenie stawów, zasinienia, wyprysk (zmieniona

zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha skóra, czasem ze zmianami sączącymi), pokrzywka,

zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zmiany w obrębie paznokci, skurcze mięśni,

uczucie drętwienia lub mrowienia, bóle kończyn, bóle stawów, drżenie rąk, łuszczyca, spuchnięte

lub obrzękłe ręce i kostki, nadwrażliwość na światło słoneczne, wysypka z uniesionymi, plamistymi

zmianami, zaczerwienienie skóry lub inne zmiany skórne, obrzęk twarzy, obrzęk węzłów chłonnych,

zwiększone napięcie mięśni, guzy (nieokreślone), niestabilność podczas chodzenia, zaburzenia

gospodarki wodnej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

100):

słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy,

atak serca, napady paniki,

reakcje nadwrażliwości na lek,

zapalenie trzustki, ból w kościach, cukrzyca,

osłabienie mięśni.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

napady padaczkowe (drgawki),

zapalenie płuc,

reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia czynności nerek,

ciemne lub krwawe stolce, silne bóle brzucha,

sarkoidoza (choroba charakteryzującą się długotrwałą gorączką, zmniejszeniem masy ciała,

bólami i obrzmieniem stawów, uszkodzeniami skóry i powiększeniem węzłów chłonnych),

zapalenie naczyń.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

10 000):

samobó

jstwo.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych,

mania (zwiększona aktywność lub nadmiernie dobre samopoczucie),

zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie się

płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce) a sercem).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Po zastosowaniu rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży zgłoszono

następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność,

zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (co może zwiększać podatność na różne

zakażenia),

osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresję, zwiększenie

wrażliwości na zimno i inne objawy),

uczucie depresji lub drażliwość, nudności, złe samopoczucie, wahania nastroju, uczucie

zmęczenia, problemy z zasypianiem lub wybudzanie się, zakażenie wirusowe, osłabienie,

biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, zmniejszenie lub

zwiększenie apetytu, spadek masy ciała, zmniejszenie tempa rozwoju (wzrostu i masy ciała), bóle

po prawej stronie żeber, zapalenie gardła (ból gardła), dreszcze, bóle brzucha, wymioty,

suchość skóry, utrata włosów, podrażnienie, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle mięśni, bóle

stawów i mięśni, wysypka.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi komórek nazywanych płytkami krwi

(co może powodować większą skłonność do zasinień i spontanicznych krwawień),

zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, nadmiar kwasu moczowego (jak w dnie

moczanowej) we krwi, zwiększenie aktywności tarczycy (co może powodować nerwowość,

nietolerancję ciepła i nadmierną potliwość, spadek masy ciała, kołatanie serca, drżenia),

pobudzenie, złość, agresywne zachowanie, zaburzenia zachowania, problemy z koncentracją,

niestabilność emocjonalna, omdlenie, uczucie niepokoju lub nerwowość, uczucie zimna, uczucie

splątania, pobudzenie psychoruchowe, senność, brak zainteresowania lub uwagi, wahania

nastroju, bóle, obniżenie jakości snu, lunatyzm, próby samobójcze, problemy ze snem, nietypowe

sny, próby samookaleczenia,

zakażenia bakteryjne, przeziębienia, zakażenia grzybicze, zaburzenia widzenia, suchość oczu lub

łzawienie, zakażenia uszu, podrażnienie lub ból lub zakażenie oka, zmiany smaku, zmiany głosu,

opryszczka, kaszel, zapalenie dziąseł, krwawienia z nosa, podrażnienie nosa, bóle jamy ustnej,

zapalenie gardła (ból gardła), przyspieszone oddychanie, zakażenia układu oddechowego,

złuszczanie naskórka na wargach i w kącikach ust, duszność, zapalenie zatok, kichanie, owrzodzenia

jamy ustnej, owrzodzenia języka, zatkany nos lub katar, bóle gardła, bóle zębów, ropnie zębów, inne

zmiany dotyczące zębów, zawroty głowy, osłabienie,

bóle w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, kołatanie serca (uczucie szybkiego rytmu serca),

przyspieszenie akcji serca,

zaburzenia czynności wątroby,

kwaśne odbijanie, bóle pleców, moczenie nocne, zaparcia, zaburzenia dotyczące żołądka i

przełyku lub odbytnicy, nietrzymanie moczu lub kału, zwiększenie apetytu, zapalenie błony

śluzowej żołądka i jelit, niestrawność, luźne stolce,

zaburzenia oddawania moczu, zakażenie układu moczowego,

zaburzone lub nieregularne miesiączkowanie bądź brak miesiączki, nietypowo nasilone i

wydłużone krwawienia miesiączkowe, zaburzenia dotyczące pochwy, zapalenie pochwy, bóle

jąder, rozwój męskich cech płciowych,

trądzik, łatwe siniaczenie, wyprysk (zmieniona zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha skóra,

czasem ze zmianami sączącymi), zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości na dotyk, nasilona

potliwość, zwiększenie ruchów mięśni, wzmożone napięcie mięśni, bóle kończyn, zmiany w

obrębie paznokci, uczucie drętwienia lub mrowienia, bladość skóry, wysypka z uniesionymi,

plamistymi zmianami, drżenie rąk, zaczerwienienie skóry lub inne zmiany skórne, przebarwienia

skóry, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, rany skóry, obrzęk na skutek kumulacji

nadmiaru wody, obrzęk węzłów chłonnych, drżenia, guzy (nieokreślone).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

100):

nietypowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, lęk, koszmary senne,

krwawienie z

błon śluzowych wyściełających powierzchnię wewnętrzną powiek, nieostre

widzenie, senność, nietolerancja światła, świąd oczu, bóle twarzy, zapalenie dziąseł,

dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zakażenie płuc, dyskomfort w nosie,

zapalenie płuc, świsty,

niskie ciśnienie tętnicze,

powiększenie wątroby,

bolesne miesiączkowanie,

świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), wysypka pęcherzowa (półpasiec), zmniejszenie

wrażliwości na dotyk, skurcze mięśni, bóle skóry, bladość, złuszczanie skóry, zaczerwienienie,

obrzęk.

Opisywano również próby samookaleczenia się u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.

Lek ten w skojarzeniu z lekami zawierającymi interferon alfa może także powodować:

niedokrwistość aplastyczną, czystą aplazję czerwonokrwinkową (chorobę, w której organizm

przerywa lub zmniejsza wytwarzanie krwinek czerwonych), prowadzi to do ciężkiej

niedokrwistości, której objawami są nietypowa męczliwość i brak energii,

urojenia,

zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych,

zapalenie trzustki,

nasiloną wysypkę, która może być związana z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie,

oczach i w innych miejscach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona), toksyczną martwicę naskórka (pęcherze i złuszczanie górnej warstwy

skóry).

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy interferonów alfa zgłaszano również

następujące dodatkowe działania niepożądane:

nietypowe myśli, słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zaburzenia stanu psychicznego,

dezorientacja,

obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może

powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), udar (incydenty naczyniowo-mózgowe),

zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (autoimmunologiczne zaburzenie zapalne, które obejmuje oczy,

skórę i błony śluzowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy),

skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna (ciężka, obejmująca cały organizm reakcja alergiczna),

uporczywy kaszel,

problemy z oczami, w tym uszkodzenie siatkówki, zwężenie tętnicy siatkówki, zapalenie nerwu

wzrokowego, obrzęk oczu i białe złogi typu „kłębków waty” w siatkówce,

powiększenie obwodu brzucha, zgaga, problemy z wypróżnieniami lub bolesne wypróżnienia,

ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, siniaki, nasilony ból w obrębie kończyny,

podudzia lub uda, utrata zakresu ruchów, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się

utrzymującą się gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i

powiększeniem węzłów chłonnych).

Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może także powodować:

ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu,

trudności w oddychaniu, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej

kończynie górnej, ból szczęki,

utratę przytomności,

utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia,

utratę widzenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek spośród

wymienionych działań niepożądanych.

W przypadku

dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy

otrzymują leczenie przeciw HIV

, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa-2b może

zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia

przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby

oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen,

niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do

krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).

U pacjentów z jednocześnie zakażonych wirusami HIV i HCV, otrzymujących terapię cART,

leczonych jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa--2b, występowały następujące działania

niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych):

zmniejszenie łaknienia,

ból pleców,

zmniejszenie liczby limfocytów CD4,

zaburzenia metabolizmu tłuszczów,

zapalenie wątroby,

bóle kończyn,

kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej),

różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ribavirin Teva Pharma B.V.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ribavirin Teva Pharma B.V.

Substancją czynną jest rybawiryna. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg rybawiryny.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany, makrogol / glikol polietylenowy

3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny

Jak wygląda lek Ribavirin Teva Pharma B.V. i co zawiera opakowanie

Lek Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg to jasnoróżowe lub różowe tabletki powlekane (z

wytłoczeniem „93” na jednej stronie i „7232” na drugiej).

Lek Ribavirin Teva Pharma B.V. dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 14,

28, 42, 56, 84, 112, 140 lub 168 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lekarz prowadzący określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg tabletki powlekane

rybawiryna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ribavirin Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jak stosować lek Ribavirin Teva Pharma B.V.

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ribavirin Teva Pharma B.V.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ribavirin Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Ribavirin Teva Pharma B.V. zawiera jako substancję czynną rybawirynę. Ten lek zatrzymuje

namnażanie wielu rodzajów wirusów, w tym wirusa zapalenia wątroby typu C. Ten lek stosuje się

zawsze w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, tj. nie należy stosować leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

w monoterapii.

Pacjenci wcześniej nieleczeni:

Ribavirin Teva Pharma B.V. w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest stosowany do leczenia

pacjentów w wieku 3 lat i starszych, chorych na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C

(HCV). Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.

Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:

Ribavirin Teva Pharma B.V. w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stosuje się w leczeniu dorosłych

pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej powiodło się

leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale nastąpił nawrót choroby.

Nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rybawiryny z

interferonem pegylowanym lub innymi postaciami interferonu (np. innymi niż alfa-2b).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowania tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

Kiedy nie przyjmować leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

Nie należy przyjmować leku Ribavirin Teva Pharma B.V., jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji

dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V. należy

omówić to z lekarzem

farmaceutą:

uczulenie

na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6)

ciąża lub planowane zajście w ciążę

(patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

karmienie piersią

poważne dolegliwości ze strony

serca

w ciągu ostatnich 6 miesięcy

jakiekolwiek

choroby krwi

, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Przypomnienie:

Należy przeczytać punkt „Kiedy nie przyjmować” zamieszczony w Ulotce dla

Pacjenta innych leków stosowanych

w skojarzeniu z tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z (peg)interferonem alfa jest związane

z występowaniem kilku ciężkich działań niepożądanych. Należą do nich:

zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak

depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.). W przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmiany w zachowaniu pacjent powinien

natychmiast zwrócić się o pomoc. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego

przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.

ciężkie zaburzenia oka.

zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia: u pacjentów przyjmujących rybawirynę w skojarzeniu

z (peg)interferonem alfa-2b zgłaszano zaburzenia dotyczące zębów i dziąseł. Należy dokładnie

szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.

Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty. Jeśli wystąpi taka reakcja, należy

dokładnie wypłukać jamę ustną po wymiotach.

niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci

i młodzieży.

zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.

Dzieci i młodzież

W przypadku opieki nad dzieckiem, odnośnie do którego lekarz podejmuje decyzję o nieodraczaniu

leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku

dorosłego, ważne jest, aby zrozumieć, że to leczenie skojarzone powoduje zahamowanie wzrostu,

które u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.

Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Ribavirin Teva Pharma B.V. występowały następujące

objawy:

Hemoliza: Ribavirin Teva Pharma B.V. może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący

niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.

Pancytopenia: Ribavirin Teva Pharma B.V. może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz

liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.

Wykonywane będą

standardowe badania krwi

w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.

Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności

prowadzonego leczenia.

W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu

liczby tabletek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten

lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.

Jeżeli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby, wówczas stosowanie tego leku

zostanie przerwane.

Należy

niezwłocznie

zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji

alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania

tego leczenia.

Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:

jeśli pacjentka jest

w wieku rozrodczym

(patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

jeśli partnerka

pacjenta

jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie”).

jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony

serca

lub występuje choroba serca.

jeśli u pacjenta występuje inna choroba

wątroby

oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C.

jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony

nerek

jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (

HIV

) lub

pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.

Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku

znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, należy przeczytać punkt „Ostrzeżenia

i środki ostrożności” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych

w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępna jest

rybawiryna w postaci roztworu doustnego

Ribavirin Teva Pharma B.V. a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje

przyjmować:

azatiopryna jest lekiem hamującym aktywność układu odpornościowego, stosowanie tego leku

w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.

leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - [nukleozydowe

inhibitory odwrotnej transkryptazy (

NRTI

) i (lub) skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe

(ang.

cART

combined anti-retroviral

therapy):

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami stosowanymi w

zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności

wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych

przenoszących tlen, pewnego rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie

zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi).

U pacjentów leczonych jednocześnie

zydowudyną

stawudyną,

nie można mieć

całkowitej pewności, że ten lek

nie zmieni działania tych leków. Dlatego u tych pacjentów

wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie dochodzi do

nasilenia zakażenia HIV. W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz

podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Ribavirin Teva

Pharma B.V.

Ponadto, u pacjentów leczonych

zydowudyną i rybawiryną

w skojarzeniu z

interferonami alfa

może istnieć zwiększone ryzyko niedokrwistości (małej liczby

krwinek czerwonych). Dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny i rybawiryny

w skojarzeniu z interferonami alfa.

Ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej (zwiększenia stężenia kwasu mlekowego w

organizmie) i zapalenia trzustki, nie zaleca się jednoczesnego stosowania

rybawiryny

didanozyny

; należy także unikać stosowania

rybawiryny i stawudyny

U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą

wątroby, poddawanych terapii cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia

czynności wątroby. Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną

może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.

Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Inne leki” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych

leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V., przed rozpoczęciem leczenia

skojarzonego z zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży. Ten lek

może spowodować ciężkie uszkodzenia u

nienarodzonego dziecka (zarodka).

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać

szczególne środki

ostrożności

podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w

ciążę:

Dziewczyna

kobieta

w wieku rozrodczym:

Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego

trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia, musi być ujemny. Należy to omówić z

lekarzem prowadzącym.

Mężczyzna:

Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że

używa prezerwatyw

Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania się rybawiryny do organizmu

kobiety.

Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie

leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu przez niego leku wykonywać co miesiąc testy

ciążowe.

Mężczyzna leczony tym lekiem lub jego partnerka powinni stosować skuteczne środki zapobiegania

ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku. Należy to omówić z

lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva Pharma B.V.”).

Tego leku nie wolno stosować u kobiet

karmiących piersią

. Przed rozpoczęciem stosowania tego

leku należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki

stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V. mogą powodować senność, zmęczenie

lub dezorientację.

Jeśli wystąpi uczucie zmęczenia, senności lub splątania, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Lek należy przyjmować tak długo jak zalecił

lekarz.

Właściwą dawkę tego leku ustala lekarz prowadzący na podstawie masy ciała pacjenta dorosłego lub

dziecka.

Dorośli

Zalecana dawka i okres stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V. zależą od masy ciała pacjenta

oraz leków stosowanych w skojarzeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta oraz leków

stosowanych w skojarzeniu. Zalecaną dawkę leku Ribavirin Teva Pharma B.V. w skojarzeniu

z interferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.

Dawka leku Ribavirin Teva Pharma B.V. na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu

z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży

Masa ciała

dziecka

lub nastolatka

(kg)

Zazwyczaj stosowana dawka

dobowa leku Ribavirin Teva

Pharma B.V.

Liczba tabletek 200 mg

47 – 49

600 mg

1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem

50 – 65

800 mg

2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem lub 1

(400 mg) tabletka rano lub 1 (400 mg)

tabletka wieczorem

> 65

Patrz dawka dla osoby dorosłej

Zaleconą dawkę leku przyjmuje się doustnie w trakcie posiłku i popija wodą. Nie należy żuć tabletek

powlekanych. Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek powlekanych, rybawiryna

dostępna jest w postaci roztworu doustnego.

Przypomnienie: Lek ten stosuje się tylko w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu C. W celu uzyskania pełnych informacji należy

przeczytać punkt „Jak stosować” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków

stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V.

Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia. Jeżeli od

pominięcia dawki rybawiryny upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta

innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania

niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów

niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.

Należy

niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem

, w przypadku zaobserwowania któregokolwiek

z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami:

ból w klatce piersiowej lub uporczywy kaszel; zmiany sposobu bicia serca; omdlenie

splątanie, depresja, myśli samobójcze lub zachowanie agresywne, próby samobójcze; myśli

dotyczące zachowań zagrażających życiu innych

uczucie drętwienia lub mrowienia

problemy ze snem, myśleniem lub koncentracją

nasilone bóle brzucha; ciemne lub smoliste stolce; obecność krwi w kale lub w moczu; bóle w

okolicy lędźwiowej lub w boku

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

nasilone krwawienie z nosa

gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po kilku tygodniach leczenia

problemy ze wzrokiem lub słuchem

nasilona wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry.

Po zastosowaniu rybawiryny w skojarzeniu z interferonem

alfa

u osób dorosłych

zgłoszono

następujące działania niepożądane:

U dorosłych stosujących rybawirynę i interferon alfa:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność,

zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (co może zwiększać podatność na różne

zakażenia),

problemy z koncentracją, uczucie niepokoju lub nerwowość, wahania nastroju, uczucie depresji

lub drażliwość, uczucie zmęczenia, problemy z zasypianiem lub wybudzaniem się,

kaszel, suchość w jamie ustnej, zapalenie gardła (ból gardła),

biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, nudności, dreszcze,

zakażenie wirusowe, wymioty, osłabienie,

utrata apetytu, utrata masy ciała, bóle brzucha,

suchość skóry, podrażnienie, wypadanie włosów, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle

mięśniowe, bóle stawów i mięśni, wysypka.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, nazywanych płytkami krwi,

co może powodować łatwe powstawanie zasinień i spontaniczne krwawienia, zmniejszenie liczby

pewnego rodzaju krwinek białych, zwanych limfocytami, które pomagają w zwalczaniu zakażeń,

osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresję, nadwrażliwość

na zimno oraz inne objawy), nadmiar cukru lub kwasu moczowego (jak w dnie moczanowej) we

krwi, małe stężenie wapnia we krwi, ciężka niedokrwistość,

zakażenia grzybicze lub bakteryjne, płaczliwość, pobudzenie, niepamięć, osłabienie pamięci,

nerwowość, nietypowe zachowania, agresy

wne zachowanie, złość, uczucie splątania, utrata

zainteresowania, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju, nietypowe sny, skłonność do

samookaleczania, uczucie senności, problemy ze snem, brak zainteresowania seksem lub

impotencja, zawroty głowy,

nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, podrażnienie lub ból lub zakażenie oka, suchość

oczu lub łzawienie, zaburzenia słyszenia lub mowy, szum w uszach, zakażenia ucha, bóle uszu,

opryszczka (opryszczka pospolita), zaburzenia smaku, utrata smaku, krwawienie z dziąseł lub

owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie palącego języka, owrzodzenia języka, zapalenie dziąseł,

problemy z zębami, migrena, zakażenia układu oddechowego, zapalenie zatok, krwawienie z nosa,

nieproduktywny kaszel, przyspieszony oddech lub duszność, zatkany nos lub katar, uczucie

pragnienia, zaburzenia dotyczące zębów,

szmer nad sercem (nieprawidłowy odgłos bicia serca), bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej,

omdlenie, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, nasilona potliwość, nietolerancja gorąca i nadmierna

potliwość, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca),

przyspieszona akcja serca,

wzdęcia, zaparcia, niestrawność, gaz w jelitach (wzdęcia), zwiększenie apetytu, podrażnienie jelita

grubego, podrażnienie prostaty, żółtaczka (zażółcenie skóry), luźne stolce, ból po prawej stronie

żeber, powiększenie wątroby, niestrawność, częste parcie na mocz, oddawanie większej ilości

moczu niż zwykle, zakażenie dróg moczowych, nietypowy wygląd moczu,

zaburzone lub nieregularne miesiączkowanie bądź brak miesiączki, nietypowo nasilone i

wydłużone krwawienia miesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia dotyczące jajników

lub pochwy, ból piersi, problemy z erekcją,

nieprawidłowa struktura włosów, trądzik, zapalenie stawów, zasinienia, wyprysk (zmieniona

zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha skóra, czasem ze zmianami sączącymi), pokrzywka,

zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zmiany w obrębie paznokci, skurcze mięśni,

uczucie drętwienia lub mrowienia, bóle kończyn, bóle stawów, drżenie rąk, łuszczyca, spuchnięte

lub obrzękłe ręce i kostki, nadwrażliwość na światło słoneczne, wysypka z uniesionymi, plamistymi

zmianami, zaczerwienienie skóry lub inne zmiany skórne, obrzęk twarzy, obrzęk węzłów chłonnych,

zwiększone napięcie mięśni, guzy (nieokreślone), niestabilność podczas chodzenia, zaburzenia

gospodarki wodnej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

100):

słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy,

atak serca, napady paniki,

reakcje nadwrażliwości na lek,

zapalenie trzustki, ból w kościach, cukrzyca,

osłabienie mięśni.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

napady padaczkowe (drgawki),

zapalenie płuc,

reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia czynności nerek,

ciemne lub krwawe stolce, silne bóle brzucha,

sarkoidoza (choroba charakteryzującą się długotrwałą gorączką, zmniejszeniem masy ciała,

bólami i obrzmieniem stawów, uszkodzeniami skóry i powiększeniem węzłów chłonnych),

zapalenie naczyń.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

10 0

00):

samobójstwo.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych,

mania (zwiększona aktywność lub nadmiernie dobre samopoczucie),

zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie się

płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce) a sercem).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Po zastosowaniu rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży zgłoszono

następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność,

zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (co może zwiększać podatność na różne

zakażenia),

osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresję, zwiększenie

wrażliwości na zimno i inne objawy),

uczucie depresji lub drażliwość, nudności, złe samopoczucie, wahania nastroju, uczucie

zmęczenia, problemy z zasypianiem lub wybudzanie się, zakażenie wirusowe, osłabienie,

biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, zmniejszenie lub

zwiększenie apetytu, spadek masy ciała, zmniejszenie tempa rozwoju (wzrostu i masy ciała), bóle

po prawej stronie żeber, zapalenie gardła (ból gardła), dreszcze, bóle brzucha, wymioty,

suchość skóry, utrata włosów, podrażni

enie, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle mięśni, bóle

stawów i mięśni, wysypka.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi komórek nazywanych płytkami krwi

(co może powodować większą skłonność do zasinień i spontanicznych krwawień),

zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, nadmiar kwasu moczowego (jak w dnie

moczanowej) we krwi, zwiększenie aktywności tarczycy (co może powodować nerwowość,

nietolerancję ciepła i nadmierną potliwość, spadek masy ciała, kołatanie serca, drżenia),

pobudzenie, złość, agresywne zachowanie, zaburzenia zachowania, problemy z koncentracją,

niestabilność emocjonalna, omdlenie, uczucie niepokoju lub nerwowość, uczucie zimna, uczucie

splątania, pobudzenie psychoruchowe, senność, brak zainteresowania lub uwagi, wahania

nastroju, bóle, obniżenie jakości snu, lunatyzm, próby samobójcze, problemy ze snem, nietypowe

sny, próby samookaleczenia,

zakażenia bakteryjne, przeziębienia, zakażenia grzybicze, zaburzenia widzenia, suchość oczu lub

łzawienie, zakażenia uszu, podrażnienie lub ból lub zakażenie oka, zmiany smaku, zmiany głosu,

opryszczka, kaszel, zapalenie dziąseł, krwawienia z nosa, podrażnienie nosa, bóle jamy ustnej,

zapalenie gardła (ból gardła), przyspieszone oddychanie, zakażenia układu oddechowego,

złuszczanie naskórka na wargach i w kącikach ust, duszność, zapalenie zatok, kichanie, owrzodzenia

jamy ustnej, owrzodzenia języka, zatkany nos lub katar, bóle gardła, bóle zębów, ropnie zębów, inne

zmiany dotyczące zębów, zawroty głowy, osłabienie,

bóle w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, kołatanie serca (uczucie szybkiego rytmu serca),

przyspieszenie akcji serca,

zaburzenia czynności wątroby,

kwaśne odbijanie, bóle pleców, moczenie nocne, zaparcia, zaburzenia dotyczące żołądka i

przełyku lub odbytnicy, nietrzymanie moczu lub kału, zwiększenie apetytu, zapalenie błony

śluzowej żołądka i jelit, niestrawność, luźne stolce,

zaburzenia oddawania moczu, zakażenie układu moczowego,

zaburzone lub nieregularne miesiączkowanie bądź brak miesiączki, nietypowo nasilone i

wydłużone krwawienia miesiączkowe, zaburzenia dotyczące pochwy, zapalenie pochwy, bóle

jąder, rozwój męskich cech płciowych,

trądzik, łatwe siniaczenie, wyprysk (zmieniona zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha skóra,

czasem ze zmianami sączącymi), zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości na dotyk, nasilona

potliwość, zwiększenie ruchów mięśni, wzmożone napięcie mięśni, bóle kończyn, zmiany w

obrębie paznokci, uczucie drętwienia lub mrowienia, bladość skóry, wysypka z uniesionymi,

plamistymi zmianami, drżenie rąk, zaczerwienienie skóry lub inne zmiany skórne, przebarwienia

skóry, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, rany skóry, obrzęk na skutek kumulacji

nadmiaru wody, obrzęk węzłów chłonnych, drżenia, guzy (nieokreślone).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częście

j niż u 1 osoby na

100):

nietypowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, lęk, koszmary senne,

krwawienie z błon śluzowych wyściełających powierzchnię wewnętrzną powiek, nieostre

widzenie, senność, nietolerancja światła, świąd oczu, bóle twarzy, zapalenie dziąseł,

dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zakażenie płuc, dyskomfort w nosie,

zapalenie płuc, świsty,

niskie ciśnienie tętnicze,

powiększenie wątroby,

bolesne miesiączkowanie,

świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), wysypka pęcherzowa (półpasiec), zmniejszenie

wrażliwości na dotyk, skurcze mięśni, bóle skóry, bladość, złuszczanie skóry, zaczerwienienie,

obrzęk.

Opisywano również próby samookaleczenia się u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.

Lek ten w skojarzeniu z lekami zawierającymi interferon alfa może także powodować:

niedokrwistość aplastyczną, czystą aplazję czerwonokrwinkową (chorobę, w której organizm

przerywa lub zmniejsza wytwarzanie krwinek czerwonych), prowadzi to do ciężkiej

niedokrwistości, której objawami są nietypowa męczliwość i brak energii,

urojenia,

zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych,

zapalenie trzustki,

nasiloną wysypkę, która może być związana z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie,

oczach i w innych miejscach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona), toksyczną martwicę naskórka (pęcherze i złuszczanie górnej warstwy

skóry).

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy interferonów alfa zgłaszano również

następujące dodatkowe działania niepożądane:

nietypowe myśli, słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zaburzenia stanu psychicznego,

dezorientacja,

obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może

powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), udar (incydenty naczyniowo-mózgowe),

zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (autoimmunologiczne zaburzenie zapalne, które obejmuje oczy,

skórę i błony śluzowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy),

skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna (ciężka, obejmująca cały organizm reakcja alergiczna),

uporczywy kaszel,

problemy z oczami, w tym uszkodzenie siatkówki, zwężenie tętnicy siatkówki, zapalenie nerwu

wzrokowego, obrzęk oczu i białe złogi typu „kłębków waty” w siatkówce,

powiększenie obwodu brzucha, zgaga, problemy z wypróżnieniami lub bolesne wypróżnienia,

ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, siniaki, nasilony ból w obrębie kończyny,

podudzia lub uda, utrata zakresu ruchów, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się

utrzymującą się gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i

powiększeniem węzłów chłonnych).

Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może także powodować:

ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu,

trudności w oddychaniu, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej

kończynie górnej, ból szczęki,

utratę przytomności,

utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia,

utratę widzenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek spośród

wymienionych działań niepożądanych.

W przypadku

dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy

otrzymują leczenie przeciw HIV

, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa-2b może

zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia

przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby

oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen,

niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do

krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).

U pacjentów z jednocześnie zakażonych wirusami HIV i HCV, otrzymujących terapię cART,

leczonych jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa--2b, występowały następujące działania

niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych):

zmniejszenie łaknienia,

ból pleców,

zmniejszenie liczby limfocytów CD4,

zaburzenia metabolizmu tłuszczów,

zapalenie wątroby,

bóle kończyn,

kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej),

różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ribavirin Teva Pharma B.V.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ribavirin Teva Pharma B.V.

Substancją czynną jest rybawiryna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg rybawiryny.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany, makrogol / glikol polietylenowy

3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny

Jak wygląda lek Ribavirin Teva Pharma B.V. i co zawiera opakowanie

Lek Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg to jasnoróżowe lub różowe tabletki powlekane (z

wytłoczeniem „R” na jednej stronie i „400” na drugiej).

Lek Ribavirin Teva Pharma B.V. dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 14,

28, 42, 56, 84, 112, 140 lub 168 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lekarz prowadzący określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety