Revolade
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-11-2022
Składnik aktywny:
Eltrombopag
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
B02BX05
INN (International Nazwa):
eltrombopag
Grupa terapeutyczna:
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Dziedzina terapeutyczna:
Porpora, trombocitopenica, idiopatica
Wskazania:
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 e 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 e 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2010-03-11
Ulotka dla pacjenta
113
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
114
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
REVOLADE 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
REVOLADE 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
REVOLADE 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
REVOLADE 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
eltrombopag
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Revolade e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
3.
Come prendere Revolade
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Revolade
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È REVOLADE E A COSA SERVE
Revolade contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati agonisti del recettore
della trombopoietina. E’ utilizzato per aiutare ad aumentare il
numero delle piastrine nel sangue. Le piastrine
sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i
sanguinamenti.
•
Revolade è utilizzato per trattare un’alterazione della
coagulazione del sangue chiamata
_trombocitopenia immune (primaria)_
(ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hanno già assunto
altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono
risultati efficaci.
La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue
(trombocitopenia). Le persone con ITP
hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con
ITP possono includere
petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi,
epistassi (sangue dal naso),
sanguinamento delle gengive e non es
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film
Revolade 25 mg compresse rivestite con film
Revolade 50 mg compresse rivestite con film
Revolade 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina
equivalente a 12,5 mg di eltrombopag.
Revolade 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina
equivalente a 25 mg di eltrombopag.
Revolade 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina
equivalente a 50 mg di eltrombopag.
Revolade 75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina
equivalente a 75 mg di eltrombopag.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film
Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film,
(approssimativamente 7,9 mm di diametro) con
impresso ‘GS MZ1’ e ‘12,5’ su di un lato.
Revolade 25 mg compresse rivestite con film
Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film,
(approssimativamente 10,3 mm di diametro) con
impresso ‘GS NX3’ e ‘25’ su di un lato.
Revolade 50 mg compresse rivestite con film
Compressa marrone, rotonda, biconvessa, rivestita con film,
(approssimativamente 10,3 mm di diametro) con
impresso ‘GS UFU’ e ‘50’ su di un lato.
Revolade 75 mg compresse rivestite con film
Compressa rosa, rotonda, biconvessa, rivestita con film,
(approssimativamente 10,3 mm di diametro) con
impresso ‘GS FFS’ e ‘75’ su di un lato.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Revolade è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
trombocitopenia immune primaria (ITP) che
sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi,
immunoglobuline) (vedere p
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