Repaglinide Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-10-2009
Składnik aktywny:
repaglinide
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
A10BX02
INN (International Nazwa):
repaglinide
Grupa terapeutyczna:
Farmaci usati nel diabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabete mellito, tipo 2
Wskazania:
La repaglinide è indicata in pazienti con tipo 2 diabete (mellito di diabete non-insulina - dipendente (NIDDM)) la cui iperglicemia non può essere controllato in modo soddisfacente da dieta, perdita di peso ed esercizio fisico. La repaglinide è anche indicata in combinazione con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per abbassare il glucosio nel sangue in relazione ai pasti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2009-06-28
Ulotka dla pacjenta
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REPAGLINIDE TEVA 0,5 MG COMPRESSE
REPAGLINIDE TEVA 1 MG COMPRESSE
REPAGLINIDE TEVA 2 MG COMPRESSE
repaglinide
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INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Repaglinide Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Teva
3.
Come prendere Repaglinide Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Repaglinide Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REPAGLINIDE TEVA E A COSA SERVE
Repaglinide Teva è un
_medicinale antidiabetico orale_
_contenente repaglinide_
che aiuta il pancreas a
produrre una maggiore quantità di insulina e, così, a ridurre il
livello di zucchero (glucosio) nel
sangue.
IL DIABETE TIPO 2
è una malattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina
per controllare il
livello di zucchero nel sangue o in cui l’organismo non risponde in
maniera normale all’insulina che
produce
_._
Repaglinide Teva è usato per controllare il diabete tipo 2 negli
adulti, in aggiunta alla dieta e
all’esercizio fisico; il trattamento di solito viene iniziato quando
la dieta, l’attività fisica e la riduzione
di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i
livelli di glucosio nel sangue.
Repaglinide Teva può essere somministrata anche in associazione con
la metformina, un altro
medicinale per il diabete.
Repaglinide ha mostrato di ridurre i livelli di zucchero nel sangue, e
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Repaglinide Teva 0,5 mg compresse
Repaglinide Teva 1 mg compresse
Repaglinide Teva 2 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Repaglinide Teva 0,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
Repaglinide Teva 1 mg compresse
Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.
Repaglinide Teva 2 mg compresse
Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Repaglinide Teva 0,5 mg compresse
Compressa di colore da azzurro a blu, a forma di capsula, con inciso
“93” su un lato e “210” sull’altro
lato.
Repaglinide Teva 1 mg compresse
Compressa di colore da giallo a giallo pallido, a forma di capsula,
con inciso “93” su un lato e “211”
sull’altro lato.
Repaglinide Teva 2 mg compresse
Compressa color pesca screziato, a forma di capsula, con inciso
“93” su un lato e “212” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete tipo 2 la cui
iperglicemia non può essere
controllata in maniera soddisfacente tramite dieta, riduzione di peso
ed esercizio fisico. La
repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina negli
adulti con diabete mellito tipo 2
che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola
metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e
all’esercizio fisico per ridurre i livelli di
glicemia correlati ai pasti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata
individualmente al fine di ottimizzare il
controllo della glicemia. Il medico curante deve controllare
periodicamente la glicemia per stabilire la
dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale
automonitoraggio domiciliare
della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso.
Per controllare la risposta terapeutic
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