Rasitrio
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-09-2012
Składnik aktywny:
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA54
INN (International Nazwa):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Kardiovaskulaarsüsteem
Dziedzina terapeutyczna:
Hüpertensioon
Wskazania:
Rasitrio on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks kui asendusravi täiskasvanutel, kellel on piisavat aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi manustamisel samas annuses tasemel kui kombinatsioon.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2011-11-22
Ulotka dla pacjenta
191
B. PAKENDI INFOLEHT
192
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Aliskireen/amlodipiin/hüdroklorotiasiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rasitrio ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rasitrio võtmist
3.
Kuidas Rasitrio-t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rasitrio-t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RASITRIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RASITRIO?
Rasitrio tabletid sisaldavad kolme toimeainet, mida kutsutakse
aliskireeniks, amlodipiiniks ja
hüdroklorotiasiidiks. Kõik need ained aitavad kontrolli all hoida
kõrget vererõhku (hüpertensiooni).
Aliskireen kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini
inhibiitoriteks. Need ravimid
vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II
põhjustab veresoonte
ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga
vähendamine võimaldab
veresoontel lõõgastuda.
Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali
blokaatoriteks ja mis
aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku. Amlodipiin laiendab ja
lõõgastab veresooni,
langetades seega vererõhku.
Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tiasiiddiureetikumideks.
Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mis samuti langetab
vererõhku.
Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see
kestab pikka aega, võib see
kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni
(hemifumaraadina), 5 mg
amlodipiini (besülaadina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Lillakasvalge, kumer, ovaalne, viltulõigatud äärte ja õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühele
poolele on pressitud „YIY” ning teisele „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rasitrio on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni asendusravina
täiskasvanud patsientidele, kellel
samal ajal manustatud aliskireen, amlodipiin ja hüdroklorotiasiid
tagavad piisava vererõhu languse
annustes, nagu kombinatsioonpreparaadis sisalduvates annustes.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Rasitrio soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi eraldi tablettidena
samal kellaajal kasutavad patsiendid
võib üle viia fikseeritud kombinatsiooniga Rasitrio tabletile, mis
sisaldab samu koostisaineid samades
annustes.
Fikseeritud annustega kombinatsiooni on lubatud kasutada alles pärast
seda, kui samal ajal
manustatavate üksikkoostisainetega on annuse tiitrimise järel
saavutatud stabiilne toime. Annus tuleb
määrata individuaalselt ning kohandada seda patsiendi kliinilise
ravivastuse alusel.
Patsientide erirühmad_ _
_Eakad patsiendid vanuses 65 aastat ja rohkem _
On tõendeid hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimete riski tõusuks
65-aastastel või vanematel
patsientidel, keda on ravitud Rasitrio-ga. Seetõttu tuleb olla eriti
tähelepanelik, kui Rasitrio-t
manustatakse 65-aastastele või vanematele patsientidele.
Aliskireeni soovitatav algannus sellel patsientide rühmal on 150 mg.
Enamusel eakatest patsientidest
ei täheldatud pärast annuse tõstmist 300 mg-ni kliiniliselt olulist
täiendavat vererõhu langust.
_Eakad patsiendid vanuses 7
Przeczytaj cały dokument
