Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Kardiovaskulaarsüsteem
Hüpertensioon
Rasitrio on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks kui asendusravi täiskasvanutel, kellel on piisavat aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi manustamisel samas annuses tasemel kui kombinatsioon.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2011-11-22
191 B. PAKENDI INFOLEHT 192 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen/amlodipiin/hüdroklorotiasiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rasitrio ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rasitrio võtmist 3. Kuidas Rasitrio-t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rasitrio-t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RASITRIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON RASITRIO? Rasitrio tabletid sisaldavad kolme toimeainet, mida kutsutakse aliskireeniks, amlodipiiniks ja hüdroklorotiasiidiks. Kõik need ained aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku (hüpertensiooni). Aliskireen kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda. Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks ja mis aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku. Amlodipiin laiendab ja lõõgastab veresooni, langetades seega vererõhku. Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks. Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mis samuti langetab vererõhku. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina), 5 mg amlodipiini (besülaadina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Lillakasvalge, kumer, ovaalne, viltulõigatud äärte ja õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele poolele on pressitud „YIY” ning teisele „NVR”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rasitrio on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni asendusravina täiskasvanud patsientidele, kellel samal ajal manustatud aliskireen, amlodipiin ja hüdroklorotiasiid tagavad piisava vererõhu languse annustes, nagu kombinatsioonpreparaadis sisalduvates annustes. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Rasitrio soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi eraldi tablettidena samal kellaajal kasutavad patsiendid võib üle viia fikseeritud kombinatsiooniga Rasitrio tabletile, mis sisaldab samu koostisaineid samades annustes. Fikseeritud annustega kombinatsiooni on lubatud kasutada alles pärast seda, kui samal ajal manustatavate üksikkoostisainetega on annuse tiitrimise järel saavutatud stabiilne toime. Annus tuleb määrata individuaalselt ning kohandada seda patsiendi kliinilise ravivastuse alusel. Patsientide erirühmad_ _ _Eakad patsiendid vanuses 65 aastat ja rohkem _ On tõendeid hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimete riski tõusuks 65-aastastel või vanematel patsientidel, keda on ravitud Rasitrio-ga. Seetõttu tuleb olla eriti tähelepanelik, kui Rasitrio-t manustatakse 65-aastastele või vanematele patsientidele. Aliskireeni soovitatav algannus sellel patsientide rühmal on 150 mg. Enamusel eakatest patsientidest ei täheldatud pärast annuse tõstmist 300 mg-ni kliiniliselt olulist täiendavat vererõhu langust. _Eakad patsiendid vanuses 7 Lue koko asiakirja