Rapiscan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rapiscan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rapiscan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • KIEROWA TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Firma Rapiscan jest selektywnym środek rozszerzający naczynia wieńcowego do wykorzystania jako farmakologicznego stres-agenta радионуклидная wizualizacja perfuzji mięśnia sercowego (ВПМ) u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą przejść odpowiednie obciążenie fizyczne.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001176
  • Data autoryzacji:
  • 06-09-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001176
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175972/2015

EMEA/H/C/001176

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rapiscan

regadenozon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rapiscan. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Rapiscan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Rapiscan?

Produkt Rapiscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną regadenozon.

W jakim celu stosuje się produkt Rapiscan?

Produkt Rapiscan jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Produkt Rapiscan stosuje się

do rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego scyntygrafią perfuzyjną serca, w celu

obserwowania przepływu krwi do mięśnia serca.

Przed przeprowadzeniem tego rodzaju badania serce pacjenta jest zmuszane do wysiłku (pacjent

chodzi lub biega na bieżni ruchomej) w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych w sercu i zwiększenia

przepływu krwi do mięśnia serca. Produktu Rapiscan używa się jako środka do obciążenia

farmakologicznego, który oddziałuje na serce w podobny sposób, co wysiłek fizyczny. Produkt stosuje

się u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), które nie są w stanie wykonać wystarczającego wysiłku,

aby przeprowadzić test obciążeniowy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Rapiscan?

Produkt Rapiscan musi być stosowany wyłącznie w szpitalach wyposażonych w sprzęt do reanimacji i

monitorowania pacjenta.

Rapiscan

EMA/175972/2015

Strona 2/3

Produkt podaje się w 10-sekundowym wstrzyknięciu dożylnym po 400 mikrogramów, po których

natychmiast podaje się wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu. Pacjent jest następnie poddawany

procedurom właściwym dla scyntygrafii perfuzyjnej serca, począwszy od wstrzyknięcia substancji

radioaktywnej na 10 do 20 sekund po podaniu wstrzyknięcia chlorku sodu. Ponieważ produkt Rapiscan

powoduje gwałtowne zwiększenie akcji serca oraz spadek ciśnienia, pacjenci powinni pozostać w

pozycji siedzącej lub leżącej i być często monitorowani do czasu ustąpienia skutków działania leku.

Produkt Rapiscan powinien być stosowany jedynie jeden raz w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.

Pacjentom nie wolno przyjmować jakichkolwiek leków ani produktów zawierających metyloksantyny

(takie jak kofeina lub teofilina) przez ostatnich 12 godzin przed przyjęciem produktu Rapiscan. Powinni

oni również zaprzestać przyjmowania dipirydamolu (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi)

przez co najmniej dwa dni przed przyjęciem produktu Rapiscan. Więcej informacji dotyczących

produktu Rapiscan znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Rapiscan?

Substancja czynna preparatu Rapiscan, regadenozon, jest agonistą receptora adenozyny A

Substancja przyczepia się do receptorów adenozyny A

znajdujących się w ścianach naczyń

krwionośnych serca, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi do

mięśnia serca. Ułatwia to obserwowanie przepływu krwi w sercu podczas scyntygrafii perfuzyjnej serca.

Jak badano produkt Rapiscan?

W dwóch badaniach głównych u około 2000 dorosłych pacjentów najpierw przeprowadzono

scyntygrafię perfuzyjną serca z użyciem adenozyny (inny lek stosowany jako środek do obciążania

farmakologicznego), a następnie drugą scyntygrafię z użyciem adenozyny lub produktu Rapiscan.

Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podobieństwie pomiędzy wynikami badań

scyntygraficznych z użyciem produktu Rapiscan i adenozyny.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapiscan zaobserwowano w

badaniach?

Wyniki badań scyntygraficznych z użyciem produktu Rapiscan i adenozyny były porównywalne.

Wskaźniki zgodności pomiędzy pierwszym a drugim badaniem scyntygraficznym były podobne,

niezależnie od tego, który z leków zastosowano do drugiego badania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapiscan?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapiscan (obserwowane u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zawroty głowy, zmiany odcinka ST elektrokardiogramu

(nietypowy odczyt na elektrokardiogramie lub EKG), zaczerwienienie skóry, duszność, dyskomfort

żołądkowo-jelitowy i ból w klatce piersiowej. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem produktu Rapiscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Rapiscan nie wolno stosować u pacjentów z wolnym biciem serca, chyba że mają rozrusznik

serca, niestabilną dusznicę (rodzaj bólu klatki piersiowej o zmiennym natężeniu) niekontrolowaną

leczeniem, znacznym niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi) lub niewydolnością serca (nieprawidłowa

akcja serca). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Rapiscan

EMA/175972/2015

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapiscan?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rapiscan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rapiscan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rapiscan opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Rapiscan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rapiscan:

W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Rapiscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rapiscan znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapiscan należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Regadenozon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Rapiscan

Jak podaje się lek Rapiscan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rapiscan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje

Lek Rapiscan zawiera substancję czynną regadenozon.

Należy do grupy leków nazywanych

„lekami

rozszerzającymi naczynia wieńcowe”

. Powoduje rozszerzenie tętnic sercowych i zwiększenie częstości

akcji serca. Powoduje to większy przepływ krwi do mięśni serca.

Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lek Rapiscan jest stosowany do pewnego rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego

scyntygrafią perfuzyjną serca

Scyntygrafia wykorzystuje substancję radioaktywną zwaną

„radiofarmaceutykiem”

w celu uzyskania

obrazów. Obrazy te pokazują, czy krew dobrze dopływa do mięśni serca. Zwykle stosuje się ćwiczenia

fizyczne na taśmie w celu obciążenia serca przed badaniem. Podczas ćwiczeń mała ilość

radiofarmaceutyku jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni. Następnie uzyskiwane są

obrazy serca. Lekarz może zobaczyć, czy mięśnie serca otrzymują wystarczającą ilość krwi podczas

obciążenia.

Lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie ćwiczyć w wystarczającym stopniu do

wykonania scyntygrafii.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Rapiscan

Kiedy nie przyjmować leku Rapiscan

jeśli u pacjenta występuje

wolna częstość akcji serca (blok serca wysokiego stopnia lub

choroba węzła zatokowego)

i nie ma wszczepionego rozrusznika.

jeśli u pacjenta występuje nagły

ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna)

poprawy po leczeniu.

jeśli pacjent ma

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

jeśli pacjent ma

niewydolność serca

jeśli pacjent ma uczulenie

na regadenozon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rapiscan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Należy poinformować lekarza przed podaniem pacjentowi leku Rapiscan:

jeśli pacjent miał

niedawno poważne problemy z sercem (na przykład zawał serca lub

nieprawidłowy rytm pracy serca)

jeśli u pacjenta występuje bardzo szybki lub nierówny rytm serca (migotanie lub trzepotanie

przedsionków)

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi nie poddające się leczeniu, szczególnie, jeśli

towarzyszą temu niedawne epizody krwawień z nosa, bólu głowy lub niewyraźnego lub

podwójnego widzenia.

jeśli u pacjenta występowały epizody mini udarów (zwane przemijającymi napadami

niedokrwiennymi).

jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca zwane

zespołem wydłużonego QT.

jeśli u pacjenta występują epizody

bloku serca

(które mogą spowolnić pracę serca) lub

bardzo

wolna częstość akcji serca.

jeśli pacjent ma

chorobę serca

naczyń krwionośnych

, zwłaszcza jeśli

nasila

się ona w

przypadku spadku ciśnienia krwi. Zaliczane są tu mała objętość krwi

(spowodowana na

przykład ciężką biegunką lub odwodnieniem albo przyjmowaniem tabletek moczopędnych)

, stan

zapalny wokół serca

(zapalenie osierdzia)

i niektóre postaci choroby zastawek serca lub tętnic

(na przykład zwężenie aorty lub zastawki dwudzielnej)

jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca napady drgawkowe, taka jak padaczka lub jeśli u

pacjenta występowały wcześniej napady drgawkowe.

jeśli u pacjenta występuje

astma

choroba płuc

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta,

należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego przed otrzymaniem wstrzyknięcia

Dzieci i młodzież

Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rapiscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:

teofiliny

, leku stosowanego do leczenia astmy i innych chorób płuc,

nie wolno stosować przez

co najmniej 12 godzin przed

podaniem leku Rapiscan, ponieważ może ona blokować działanie

leku Rapiscan.

dipirydamolu

, leku stosowanego do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi,

nie wolno

stosować przez co najmniej dwa dni przed

podaniem leku Rapiscan, ponieważ może on

zmienić działanie leku Rapiscan.

Stosowanie leku Rapiscan z jedzeniem i piciem

Nie spożywać pokarmów ani nie pić napojów zawierających kofeinę (na przykład herbaty, kawy,

kakao, coli lub czekolady) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan. Powodem jest

to, że kofeina może negatywnie wpływać na działanie leku Rapiscan.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku Rapiscan należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli

pacjentka jest w ciąży,

przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Brak odpowiednich informacji dotyczących stosowania leku Rapiscan u kobiet w okresie ciąży.

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano

szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy

istnieje zagrożenie dla ludzi. Lekarz poda lek

Rapiscan wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie

konieczne.

jeśli

pacjentka karmi piersią

. Nie wiadomo, czy lek Rapiscan przenika do mleka matki i

będzie podany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Należy unikać

karmienia piersią przez co najmniej 10 godzin przed otrzymaniem leku Rapiscan.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rapiscan może powodować zawroty głowy. Może wywoływać inne objawy (ból głowy lub

zadyszkę), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut. Nie prowadzić pojazdów ani nie

obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.

Lek Rapiscan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Po podaniu leku Rapiscan pacjentowi będzie

podane wstrzyknięcie roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, zawierające 45 mg sodu. Należy wziąć

to pod uwagę, jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.

3.

Jak podaje się lek Rapiscan

Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia

(lekarza, pielęgniarkę lub

technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia

krwi. Jest on wstrzykiwany bezpośrednio do żyły, w postaci dawki pojedynczej 400 mikrogramów w 5

ml roztworu – wstrzyknięcie potrwa około 10 sekund. Wstrzykiwana dawka nie jest zależna od masy

ciała pacjenta.

Pacjentowi zostanie również podane

wstrzyknięcie roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu (5 ml) i

wstrzyknięcie małej ilości substancji radioaktywnej (radiofarmaceutyku).

Po otrzymaniu leku Rapiscan

szybko zwiększy się częstość akcji serca. Częstość akcji serca i

ciśnienie krwi będą obserwowane.

Po wstrzyknięciu leku Rapiscan

pacjent musi usiąść lub położyć się aż do powrotu częstości akcji

serca i ciśnienia krwi do prawidłowych wartości. Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny

poinformują pacjenta, kiedy może wstać.

Badanie scyntygraficzne serca będzie wykonane po upływie wystarczającej ilości czasu na

przedostanie się radiofarmaceutyku do mięśnia sercowego.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Rapiscan

U niektórych osób wystąpiło nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i przyspieszona częstość

akcji serca po podaniu większej niż zalecana dawki leku Rapiscan. Jeśli lekarz uzna, że u pacjenta

występują ciężkie działania niepożądane lub działanie leku Rapiscan utrzymuje się zbyt długo, może

podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który redukuje takie działania.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rapiscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane są z reguły łagodne.

Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku

Rapiscan i

zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut

. Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.

Poważniejsze działania niepożądane obejmują:

nagłe zatrzymanie serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie sygnału elektrycznego

serca, w którym sygnał nie może przejść z górnej do dolnej komory), szybkie bicie serca

niskie ciśnienie krwi, mogące prowadzić do omdlenia lub mini udarów (w tym zwiotczenia

twarzy lub niezdolności mówienia). Rzadko lek Rapiscan może powodować udar (zwany także

udarem mózgowo-naczyniowym).

reakcję alergiczną mogącą powodować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk pod skórą wokół oczu lub

gardła, uczucie ucisku w gardle i trudności z oddychaniem, która może wystąpić niezwłocznie

lub z opóźnieniem po wstrzyknięciu leku Rapiscan

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent uważa, że występują u niego ciężkie działania

niepożądane. Lekarz może wtedy podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który

zmniejsza takie działania.

Bardzo częste działania niepożądane

(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, zawroty głowy

uczucie duszności

ból w klatce piersiowej

zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)

nagłe zaczerwienienie twarzy

dyskomfort w żołądku

Częste działania niepożądane

(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

ból serca (dusznica bolesna), nieprawidłowy rytm pracy serca, szybkie bicie serca, uczucie

pominięcia uderzenia serca, trzepotanie lub zbyt mocne lub szybkie bicie serca (kołatanie)

niskie ciśnienie krwi

zespół cieśni gardłowej, podrażnienie gardła, kaszel

wymioty, nudności

złe samopoczucie lub osłabienie.

nadmierne pocenie się

ból pleców, rąk, nóg, karku lub szczęki

dyskomfort w kościach lub mięśniach

uczucie mrowienia, obniżone czucie, zaburzenia smaku

dyskomfort w jamie ustnej

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

nagłe zatrzymanie serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie sygnału elektrycznego

serca, w którym sygnał nie może przejść z górnej do dolnej komory), wolne bicie serca

drgawki, omdlenie, mini udary (w tym zwiotczenie twarzy lub niezdolność mówienia),

zmniejszona reaktywność (co może obejmować również stan śpiączki), drżenie, senność

reakcja alergiczna mogąca powodować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk pod skórą wokół oczu lub

gardła, uczucie ucisku w gardle, trudności z oddychaniem

świszczący oddech

szybki oddech

wysokie ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny

niewyraźne widzenie, ból oka

lęk, trudności ze snem

dzwonienie w uszach

wzdęcia, biegunka, mimowolne oddawanie kału

zaczerwienienie skóry

ból stawów

ból lub dyskomfort w okolicy miejsca wstrzyknięcia, ból ciała

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

zatrzymanie oddychania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rapiscan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Rapiscan po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: EXP i

pudełku po: Termin ważności (EXP).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Rapiscan, jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie

postępowanie pomoże chronić

środowisko. Za przechowywanie i usuwanie leku Rapiscan odpowiada

fachowy personel medyczny.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rapiscan

Substancją czynną leku Rapiscan jest regadenozon. Każda fiolka 5 ml leku Rapiscan zawiera 400

mikrogramów regadenozonu.

Ponadto lek zawiera: disodu edetynian, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan

jednowodny, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rapiscan i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań Rapiscan to przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.

Lek Rapiscan jest dostarczany w pudełku zawierającym przeznaczoną do jednorazowego użytku 5 ml

fiolkę szklaną z gumowym korkiem i wieczkiem z aluminiowym zabezpieczeniem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485

Oslo

Norwegia

Wytwórca:

AndersonBrecon ( UK ) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG,

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt Rapiscan należy podawać w szybkim, trwającym 10 sekund wstrzyknięciu do żyły

obwodowej z użyciem cewnika lub igły o rozmiarach 22 gauge lub większych.

Natychmiast po wstrzyknięciu produktu Rapiscan należy podać 5 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku

sodu do wstrzykiwań.

Produkt radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po

roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań. Produkt radiofarmaceutyczny można

wstrzykiwać bezpośrednio do tego samego cewnika co produkt Rapiscan.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano

badań dotyczących zgodności.

Produkt leczniczy należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i zmian barwy.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Dalsze informacje, patrz kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego, dołączona do

opakowania.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

14-12-2018


Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (Active substance: regadenoson) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7875 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety