Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
regadenozon
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Terapia kardiologiczna
Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Firma Rapiscan jest selektywnym środek rozszerzający naczynia wieńcowego do wykorzystania jako farmakologicznego stres-agenta радионуклидная wizualizacja perfuzji mięśnia sercowego (ВПМ) u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą przejść odpowiednie obciążenie fizyczne.
Revision: 15
Upoważniony
2010-09-06
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RAPISCAN 400 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Regadenozon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Rapiscan 3. Jak podaje się lek Rapiscan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rapiscan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RAPISCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Rapiscan zawiera substancję czynną regadenozon. Należy do grupy leków nazywanych _„lekami _ _rozszerzającymi naczynia wieńcowe”_. Powoduje rozszerzenie tętnic sercowych i zwiększenie częstości akcji serca. Powoduje to większy przepływ krwi do mięśni serca. Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek Rapiscan jest stosowany do pewnego rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego _„_ _OBRAZOWANIEM PERFUZJI SERCA_ _”_. Obrazowanie wykorzystuje środek diagnostyczny w celu uzyskania obrazów. Obrazy te pokazują, czy krew dobrze dopływa do mięśni serca. Zwykle stosuje się ćwiczenia fizyczne na taśmie w celu obciążenia serca przed badaniem. Podczas ćwiczeń mała ilość środka diagnostycznego jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni. Następnie uzyskiwane są obrazy serca. Lekarz może zobaczyć, czy mięśnie serca otrzymują wystarczającą ilość krwi podczas obciążenia. W przypadku braku zdolności osiągnięcia wysiłku, wywołującego wystarczające obciążenie dla Lue koko asiakirja
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 400 mikrogramów regadenozonu w 5 ml roztworu (80 mikrogramów/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt Rapiscan jest lekiem swoiście rozszerzającym naczynia wieńcowe przeznaczonym do stosowania u dorosłych jako: • środek do obciążenia farmakologicznego w obrazowaniu perfuzji serca u pacjentów niezdolnych do wykonania odpowiedniej próby wysiłkowej. • środek do pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) pojedynczego zwężenia tętnicy wieńcowej podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej, gdy nie przewiduje się wielokrotnych pomiarów FFR (patrz punkty 4.2 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Rapiscan jest ograniczone do stosowania w placówce medycznej, w której dostępny jest sprzęt do monitorowania pracy serca i resuscytacji krążeniowej. Dawkowanie Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie 400 mikrogramów regadenozonu (5 ml) do żyły obwodowej, bez konieczności dostosowania dawki do masy ciała. Pacjenci powinni unikać spożywania jakichkolwiek produktów zawierających metyloksantyny (np. kofeiny), jak również produktów leczniczych zawierających teofilinę przez co najmniej 12 godzin przed podaniem produktu Rapiscan (patrz punkt 4.5). W miarę możliwości należy przez co najmniej dwa dni przed podaniem produktu Rapiscan wstrzymać przyjmowanie dipirydamolu (patrz punkt 4.5). Aminofilinę można stosować do złagodzenia ciężkich i (lub) długo utrzymujących się działań niepożądanych regadenozonu, ale nie należy jej stosować wyłącznie w celu przerwania napadu drgawkowego spowodowanego podaniem produktu Rapiscan (patrz pu Lue koko asiakirja