Rapiscan

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

regadenozon

Dostupné s:

GE Healthcare AS 

ATC kód:

C01EB21

INN (Mezinárodní Name):

regadenoson

Terapeutické skupiny:

Terapia kardiologiczna

Terapeutické oblasti:

Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego

Terapeutické indikace:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Firma Rapiscan jest selektywnym środek rozszerzający naczynia wieńcowego do wykorzystania jako farmakologicznego stres-agenta радионуклидная wizualizacja perfuzji mięśnia sercowego (ВПМ) u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą przejść odpowiednie obciążenie fizyczne.

Přehled produktů:

Revision: 15

Stav Autorizace:

Upoważniony

Datum autorizace:

2010-09-06

Informace pro uživatele

                                26
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RAPISCAN 400 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Regadenozon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Rapiscan
3.
Jak podaje się lek Rapiscan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rapiscan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RAPISCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rapiscan zawiera substancję czynną regadenozon. Należy do grupy
leków nazywanych _„lekami _
_rozszerzającymi naczynia wieńcowe”_. Powoduje rozszerzenie
tętnic sercowych i zwiększenie
częstości akcji serca. Powoduje to większy przepływ krwi do
mięśni serca.
Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek Rapiscan jest stosowany do pewnego rodzaju badania serca u osób
dorosłych, zwanego
_„_
_OBRAZOWANIEM PERFUZJI SERCA_
_”_.
Obrazowanie wykorzystuje środek diagnostyczny w celu uzyskania
obrazów. Obrazy te pokazują, czy
krew dobrze dopływa do mięśni serca. Zwykle stosuje się ćwiczenia
fizyczne na taśmie w celu
obciążenia serca przed badaniem. Podczas ćwiczeń mała ilość
środka diagnostycznego jest
wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni. Następnie
uzyskiwane są obrazy serca. Lekarz
może zobaczyć, czy mięśnie serca otrzymują wystarczającą
ilość krwi podczas obciążenia.
W przypadku braku zdolności osiągnięcia wysiłku, wywołującego
wystarczające obciążenie dla 
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 400 mikrogramów regadenozonu w 5 ml roztworu
(80 mikrogramów/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt Rapiscan jest lekiem swoiście rozszerzającym naczynia
wieńcowe przeznaczonym do
stosowania u dorosłych jako:
•
środek do obciążenia farmakologicznego w obrazowaniu perfuzji serca
u pacjentów
niezdolnych do wykonania odpowiedniej próby wysiłkowej.
•
środek do pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR)
pojedynczego zwężenia
tętnicy wieńcowej podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej, gdy nie
przewiduje się
wielokrotnych pomiarów FFR (patrz punkty 4.2 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Rapiscan jest ograniczone do stosowania w placówce
medycznej, w której
dostępny jest sprzęt do monitorowania pracy serca i resuscytacji
krążeniowej.
Dawkowanie
Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie 400 mikrogramów
regadenozonu (5 ml) do żyły
obwodowej, bez konieczności dostosowania dawki do masy ciała.
Pacjenci powinni unikać spożywania jakichkolwiek produktów
zawierających metyloksantyny (np.
kofeiny), jak również produktów leczniczych zawierających
teofilinę przez co najmniej 12 godzin
przed podaniem produktu Rapiscan (patrz punkt 4.5).
W miarę możliwości należy przez co najmniej dwa dni przed podaniem
produktu Rapiscan wstrzymać
przyjmowanie dipirydamolu (patrz punkt 4.5).
Aminofilinę można stosować do złagodzenia ciężkich i (lub)
długo utrzymujących się działań
niepożądanych regadenozonu, ale nie należy jej stosować
wyłącznie w celu przerwania napadu
drgawkowego spowodowanego podaniem produktu Rapiscan (patrz pu
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 25-05-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 25-05-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 25-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 09-06-2015

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů