Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometason furoate, posaconazole
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Hunde
Otologica
Behandling af akut otitis externa og akutte eksacerbationer af recidiverende otitis externa, der er forbundet med bakterier, der er modtagelige for orbifloxacin og svampe, der er modtagelige for posaconazole, især Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
autoriseret
2008-06-23
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL TIL POSATEX ØREDRÅBER, SUSPENSION TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hunde. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Orbifloxacin 8,5 mg/ml Mometasonfuroat (som monohydrat) 0,9 mg/ml Posaconazol 0,9 mg/ml 4. INDIKATIONER Til behandling af akut betændelse i den ydre øregang eller til akut forværring af en tilbagevendende øregangsbetændelse forårsaget af bakterier, som er følsomme over for orbifloxacin, og svampe, som er følsomme over for posaconazol, specielt _Malassezia pachydermatis._ 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes, hvis trommehinden ikke er intakt. Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for nogen af stofferne i lægemidlet, kortikosteroider, andre azol-svampemidler eller andre fluorokinoloner. 6. BIVIRKNINGER Milde hudforandringer med rødme kan forekomme. Brugen kan medføre nedsat hørelse, som almindeligvis er forbigående. Dette ses oftest hos ældre hunde. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 19 7. DYREARTER Hunde. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret. En dråbe indeholder 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonfuroat og 27 µg posaconazol. Omrystes grundigt før brug. Applicér 2 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mindre end 2 kg. Applicér 4 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mellem 2-15 kg. Applicér 8 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsv Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVE STOFFER: Orbifloxacin 8,5 mg/ml Mometasonfuroat (som monohydrat) 0,9 mg/ml Posaconazol 0,9 mg/ml HJÆLPESTOFFER: Paraffinolie Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension Hvid til offwhite viskøs suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa, der er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for orbifloxacin, og svampe, der er følsomme over for posaconazol, specielt _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret. Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, kortikosteroider, andre azol-antimykotika eller andre fluorokinoloner. Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Otitis, der er forårsaget af bakterier eller svampe, er ofte af sekundær natur. Den tilgrundliggende årsag bør diagnosticeres og behandles. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Ensidig anvendelse af en enkelt klasse af antibiotika kan medføre udvikling af resistens hos en bakteriepopulation. Anvendelsen af fluorokinoloner bør reserveres til behandling af de kliniske 3 tilfælde, der har responderet dårligt eller kan forventes at ville respondere dårligt på anden antibakteriel behandling. Anvendelsen af præparatet bør baseres på følsomhedsbestemmelse af isoleret bakterie og/eller andre hensigtsmæssige diagnostiske metoder. Kinoloner, klassificeret som veterinærlægemiddel, har været associeret med bruskerosioner i vægtbærende led og andre former for arthropatier hos ikke udvo Przeczytaj cały dokument