Pexion
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2018
Składnik aktywny:
imepitoin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QN03AX90
INN (International Nazwa):
imepitoin
Grupa terapeutyczna:
Cani
Dziedzina terapeutyczna:
Altri antiepilettici, Antiepilettici
Wskazania:
Per la riduzione della frequenza delle crisi generalizzate a causa dell'epilessia idiopatica nei cani da utilizzare dopo un'attenta valutazione delle opzioni di trattamento alternative.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2013-02-25
Ulotka dla pacjenta
19
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PEXION 100 MG COMPRESSE PER CANI
PEXION 400 MG COMPRESSE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Pexion 100 mg compresse per cani
Pexion 400 mg compresse per cani
imepitoina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Compresse di colore bianco, oblunghe, con linea di incisione e logo
“I 01” (100 mg) o “I 02” (400 mg)
impresso su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Una compressa contiene:
Imepitoina
100 mg
Imepitoina
400 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Per la riduzione della frequenza degli attacchi epilettici
generalizzati dovuti ad epilessia idiopatica nei
cani, da utilizzare dopo attenta valutazione delle alternative
terapeutiche.
Per la riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del
rumore nei cani.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare nei cani con funzionalità epatica gravemente compromessa o
affetti da gravi patologie
renali o cardiovascolari.
6.
REAZIONI AVVERSE
EPILESSIA IDIOPATICA
Negli studi preclinici e clinici per l’indicazione dell’epilessia
sono state osservate le seguenti reazioni
avverse lievi e generalmente transitorie in ordine decrescente di
frequenza: atassia (perdita di
coordinazione), emesi (vomito), polifagia (aumento dell’appetito)
all’inizio del trattamento,
sonnolenza (torpore) (molto comune); iperattività (essere molto più
attivo del solito), apatia, polidipsia
(aumento della sete), diarrea, disorientamento, anoressia (perdita di
appetito), ipersalivazione
(aumento della produzione
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Pexion 100 mg compresse per cani
Pexion 400 mg compresse per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Imepitoina
100 mg
Imepitoina
400 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse di colore bianco, oblunghe, con linea di incisione e logo
“I 01” (100 mg) o “I 02” (400 mg)
impresso su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per la riduzione della frequenza degli attacchi epilettici
generalizzati dovuti ad epilessia idiopatica nei
cani, da utilizzare dopo attenta valutazione delle alternative
terapeutiche.
Per la riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del
rumore nei cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare nei cani con funzionalità epatica gravemente compromessa o
affetti da gravi patologie
renali o cardiovascolari.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
EPILESSIA IDIOPATICA
La risposta farmacologica al trattamento con imepitoina può variare e
l’efficacia può non essere
completa. Durante il trattamento, alcuni cani non avranno attacchi
epilettici, in altri cani si osserverà
una riduzione del numero di attacchi, mentre altri saranno non
responsivi. Per questo motivo, deve
essere fatta un’attenta considerazione prima di decidere di passare
ad imepitoina un cane stabilizzato
con un diverso trattamento. Nei cani non responsivi, si può osservare
un aumento della frequenza degli
attacchi epilettici. Se gli attacchi epilettici non dovessero essere
adeguatamente controllati, devono
essere considerate ulteriori misure diagnostiche e un altro
trattamento antiepilettico. Quando si rende
necessario dal punto di vista medico i
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