Pemetrexed medac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pemetrexed medac
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pemetrexed medac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Raka Niedrobnokomórkowego Płuc, Międzybłoniak
  • Wskazania:
  • Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetrexed медак w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Mały komórka nowotwór płuc komórki Pemetrexed Медак w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Медак jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed Медак jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003905
  • Data autoryzacji:
  • 26-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003905
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

Wielka Brytania

Agencja Unii Europejskiej

Telefon

+44 (0)20 3660 6000

Faks

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635350/2015

EMEA/H/C/003905

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pemetrexed medac

pemetreksed

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pemetrexed medac. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Pemetrexed medac.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed medac należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Pemetrexed medac i w jakim celu się go stosuje?

Pemetrexed medac to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:

złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany

przez narażenie na azbest) — w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej

poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;

zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy”

— w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów,

którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe. Lek można również stosować jako leczenie

podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.

Lek Pemetrexed medac jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Pemetrexed medac jest podobny

do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

Lek Pemetrexed medac zawiera substancję czynną pemetreksed.

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Pemetrexed medac?

Pemetrexed medac jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu

(podawany dożylnie za pomocą kroplówki). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go

podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta). Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut. W

celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed medac pacjentom

należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj

witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12. Gdy lek Pemetrexed medac jest podawany z

cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek

przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).

U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi

należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa produkt Pemetrexed medac?

Substancja czynna leku Pemetrexed medac, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki

dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów”. W organizmie

pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów

uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów” (elementów budulcowych DNA i RNA — materiału

genetycznego komórek). W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i

RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek. Przekształcanie pemetreksedu do postaci

czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego

stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych. Prowadzi to

do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.

Jak badano produkt Pemetrexed medac?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu. Ponieważ lek Pemetrexed

medac jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co

lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed

medac?

Ponieważ lek Pemetrexed medac jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się

takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pemetrexed medac?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Pemetrexed medac jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.

Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Alimta — korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Pemetrexed medac do stosowania w Unii Europejskiej.

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pemetrexed medac?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed medac

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed medac zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed medac:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed

medac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed medac należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pemetrexed medac 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed medac 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed medac 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

pemetreksed

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pemetrexed medac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed medac

Jak stosować lek Pemetrexed medac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pemetrexed medac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pemetrexed medac i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed medac to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest

stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę

pokrywającą płuca. Lek stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.

Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u

pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Pemetreksed może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których

uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu

chemioterapii początkowej.

Lek Pemetrexed medac stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium

zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego

innymi chemioterapeutykami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed medac

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed medac

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku

Pemetrexed medac.

u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko

żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

w następujących przypadkach.

Pacjenci z chorobą nerek aktualnie lub w przeszłości. W ich przypadku stosowanie leku może

nie być zalecane. Przed każdym wlewem dożylnym leku Pemetrexed medac personel medyczny

pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny sprawności wątroby i nerek i wystarczającej

liczby komórek krwi. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego

zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na

później. W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi, czy

pacjent jest odpowiednio nawodniony i zaleci leczenie zapobiegające wymiotom do stosowania

przed podaniem cisplatyny i po jej podaniu.

Jeśli pacjent przeszedł lub będzie przechodzić radioterapię. W takim przypadku po przyjęciu

leku Pemetrexed medac może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja na radioterapię.

Jeśli pacjent był niedawno szczepiony. Niektóre szczepionki mogą powodować działania

niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed medac.

Jeśli pacjent w przeszłości chorował lub aktualnie choruje na serce.

Jeśli u pacjenta rozpoznano nagromadzenie płynu wokół płuc. Lekarz może wówczas usunąć

płyn przed podaniem leku Pemetrexed medac.

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed medac u dzieci i młodzieży.

Lek Pemetrexed medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i

przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom). Dotyczy to na przykład niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym również dostępnych bez recepty, na przykład ibuprofenu.

Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych różniących się czasem działania. W

zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed medac we wlewie, i (lub) sprawności nerek

pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku

wątpliwości czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać

stosowania leku Pemetrexed medac w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o możliwych

zagrożeniach w przypadku stosowania leku w ciąży. W okresie stosowania leku Pemetrexed medac

kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Pemetrexed medac nie należy karmić piersią. Należy zapytać lekarza kiedy

można rozpocząć karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia lekiem Pemetrexed

medac i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. W tym okresie powinni również stosować skuteczną

antykoncepcję. Jeśli mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem

Pemetrexed medac lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu powinien zwrócić się o poradę do

lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę

dotyczącą przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed medac może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc

pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.

Lek Pemetrexed medac zawiera sód

Pemetrexed medac 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce leku, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

Pemetrexed medac 500 mg zawiera około 54 mg sodu w jednej fiolce leku. Należy wziąć to pod

uwagę, jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.

Pemetrexed medac 1000 mg zawiera około 108 mg sodu w jednej fiolce leku. Należy wziąć to pod

uwagę, jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Pemetrexed medac

Zalecana dawka leku Pemetrexed medac to 500 mg na jeden metr kwadratowy powierzchni ciała

pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę

leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki

lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Przed podaniem leku Pemetrexed medac farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści

proszek w 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Lek Pemetrexed medac zawsze podaje się we wlewie do żyły. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetrexed medac w połączeniu z cisplatyną

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy odpowiednią dla pacjenta dawkę na podstawie wzrostu i masy

ciała pacjenta. Cisplatyna również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna

się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed medac i trwa około dwóch godzin.

Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.

Inne leki

Kortykosteroidy

Lekarz przepisze kortykosteroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 mg deksametazonu 2 razy

na dobę). Należy je przyjmować na dzień przed podaniem leku Pemetrexed medac, w dniu wlewu i

następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych,

jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.

Suplementacja witamin

Lekarz przepisze witaminę o nazwie kwas foliowy lub multiwitaminę zawierającą kwas foliowy

(w dawce 350-1000 µg), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku

Pemetrexed medac. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed

medac należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy dalej

przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed medac. W tygodniu

poprzedzającym podanie leku Pemetrexed medac, a następnie w odstępach co około 9 tygodni (co

odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed medac) pacjenci otrzymają także witaminę

w dawce 1000 µg we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B

i kwasu foliowego ma na celu

zmniejszenie możliwych działań toksycznych leków przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

Gorączka lub zakażenie (często): jeżeli występuje temperatura 38ºC lub wyższa, poty lub inne

objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek,

co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie może być ciężkie (posocznica) i może prowadzić

do zgonu.

Ból w klatce piersiowej (często) lub szybkie tętno (niezbyt często).

Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo często).

Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo często), uczucie palenia lub mrowienia (często)

albo gorączka (często). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić

do zgonu. Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia

lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).

Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku

z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).

Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można

zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w

związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym

objawem).

Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny

z domieszką krwi (niezbyt często) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych płuc).

Podczas leczenia pemetreksedem mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

mała liczba białych krwinek

niski poziom hemoglobiny (anemia)

mała liczba płytek krwi

biegunka

wymioty

ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej

nudności

utrata apetytu

przemęczenie (znużenie)

wysypka na skórze

wypadanie włosów

zaparcie

zaburzenia czucia

nerki: nieprawidłowe wyniki badań krwi.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia

zakażenie, w tym posocznica

gorączka

odwodnienie

niewydolność nerek

podrażnienie skóry i świąd

ból w klatce piersiowej

osłabienie mięśni

zapalenie spojówek

dolegliwości żołądkowe

ból brzucha

zmiana smaku potraw

wątroba: nieprawidłowe wyniki badań krwi

łzawienie oczu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

ostra niewydolność nerek

szybkie bicie serca

zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku Pemetrexed medac i

radioterapii

zapalenie błony śluzowej jelita grubego (może mu towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu)

śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)

odnotowano niezbyt częste przypadki zawałów serca oraz udarów lub „mini-udarów” mózgu

podczas stosowania leku Pemetrexed medac zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi.

pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi

u pacjentów poddawanych radioterapii przed stosowaniem leku Pemetrexed medac, w trakcie

stosowania leku lub po jego zakończeniu, może wystąpić popromienne zapalenie płuc

(bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią)

zgłaszano ból, oziębienie i zmiana zabarwienia kończyn

zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna).

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

nawrót zmian popromiennych na skórze (zaczerwienienie skóry podobne do ciężkiego

oparzenia słonecznego) w okresie od kilku dni do kilku lat po naświetlaniu

zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica

toksyczno-rozpływna naskórka

niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za

pośrednictwem przeciwciał)

zapalenie wątroby

wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem

zwiększone wydalanie moczu

odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody

hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pemetrexed medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Roztwór po rekonstytucji i przygotowaniu do wlewu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.

Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną

roztworu pemetreksedu po rekonstytucji i przygotowaniu do wlewu przez 24 godziny po schłodzeniu

w lodówce w temperaturze 2-8°C.

Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed medac

Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Pemetrexed medac 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci 2,5-wodnej soli

sodowej pemetreksedu).

Pemetrexed medac 500 mg: każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci 2,5-wodnej soli

sodowej pemetreksedu).

Pemetrexed medac 1000 mg: każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci 2,5-wodnej soli

sodowej pemetreksedu).

Po rekonstytucji powstaje roztwór pemetreksedu o stężeniu 25 mg/mL pemetreksedu. Przed podaniem

lek należy dalej rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik opieki zdrowotnej.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2. „Lek

Pemetrexed medac zawiera sód”).

Jak wygląda lek Pemetrexed medac i co zawiera opakowanie

Pemetrexed medac ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Lek jest

dostarczany w szklanej fiolce z gumowym korkiem.

Lek ma postać proszku o barwie od białej lub jasnożółtej.

Każde opakowanie leku Pemetrexed medac zawiera jedną fiolkę z 100 mg, 500 mg lub 1000 mg

pemetreksedu.

Podmiot odpowiedzialny

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Wytwórca

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 936401516

Faks: +34 936401146

Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/čp. 597

67801 Blansko

Czechy

Tel.: +420 516 427 311

Faks: +420 516 417 350

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości

Rekonstytucję roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego

należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek leku Pemetrexed medac, jaka będzie potrzebna.

Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie

objętości podanej na opakowaniu.

Pemetrexed medac 100 mg:

Rozpuścić zawartość fiolek zawierających po 100 mg w 4,2 mL roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) bez substancji konserwujących. Stężenie

pemetreksedu w tak przygotowanym roztworze wynosi 25 mg/mL.

Pemetrexed medac 500 mg:

Rozpuścić zawartość fiolek zawierających po 500 mg w 20 mL roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) bez substancji konserwujących. Stężenie

pemetreksedu w tak przygotowanym roztworze wynosi 25 mg/mL.

Pemetrexed medac 1000 mg:

Rozpuścić zawartość fiolek zawierających po 1000 mg w 40 mL roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) bez substancji konserwujących. Stężenie

pemetreksedu w tak przygotowanym roztworze wynosi 25 mg/mL.

Ostrożnie obracać każdą fiolkę do całkowitego rozpuszczenia proszku. Uzyskany zostanie

klarowny roztwór o barwie od żółtej do bezbarwnej (barwa nie wpływa na jakość produktu).

Odczyn pH uzyskanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie

roztworu.

Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dodatkowo rozcieńczyć

do objętości 100 mL z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL

(0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Lek należy podawać we wlewie dożylnym

w ciągu 10 minut.

Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują

niezgodności fizykochemicznych z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których

wewnętrzna warstwa jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed wykazuje

niezgodności fizykochemiczne z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem

mleczanu Ringera i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu

wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się

widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku.

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy

zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do

wlewów. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu ze skórą należy

natychmiast dokładnie zmyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu

z błonami śluzowymi obszar kontaktu należy obficie spłukać wodą. Pemetreksed nie ma działania

parzącego. W przypadku wynaczynienia pemetreksedu nie istnieje swoista odtrutka. Donoszono o

nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które zostały uznane przez badaczy za

łagodne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak

jak w przypadku wynaczynienia innych chemioterapeutyków bez działania parzącego.

4-2-2019

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)849 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Active substance: pemetrexed) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)9142 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency