Pemetrexed medac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetreksed

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetrexed медак w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Mały komórka nowotwór płuc komórki Pemetrexed Медак w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Медак jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed Медак jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED MEDAC 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
PEMETREXED MEDAC 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
PEMETREXED MEDAC 1000 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Pemetrexed medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed medac
3.
Jak stosować lek Pemetrexed medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed medac to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym,
cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca. Lek stosuje się u pacjentów, którzy
wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako
początkowe leczenie u
pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Pemetreksed może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których
uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje
bez zmian po zastosowaniu
chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed medac stosuje się także w leczeniu pacjentów z
rakiem płuca w stadi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed medac 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Pemetrexed medac 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Pemetrexed medac 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pemetrexed medac 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli 2,5-sodowej
pemetreksedu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda 100 mg fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Pemetrexed medac 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli 2,5-sodowej
pemetreksedu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda 500 mg fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Pemetrexed medac 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci soli 2,5-sodowej
pemetreksedu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda 1000 mg fiolka zawiera około 108 mg sodu.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każda fiolka zawiera roztwór
pemetreksedu o stężeniu 25 mg/mL.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Proszek o barwie od białej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest w leczeniu
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa
(patrz punkt 5.1).
Produkt Pemetrexed medac