Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Kardiovaskulære system
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension hos voksne:Tilføje therapyOnduarp er indiceret hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin. Udskiftning therapyAdult patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter kan i stedet modtage tabletter af Onduarp, der indeholder den samme komponent doser.
Revision: 2
Trukket tilbage
2011-11-24
96 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 97 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ONDUARP 40 MG /5 MG TABLETTER telmisartan/amlodipin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Onduarp til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Onduarp 3. Sådan skal du tage Onduarp 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE _ _ Onduarp tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere blodtrykket. - Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist, og virker ved at blokere virkningen af angiotensin II. Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. - Amlodipin er en calciumantagonist. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodkarrenes vægge, hvilket forhindrer blodkarrene i at trække sig sammen. Begge stoffer forhindrer således blodkarrene i at trække sig sammen. Resultatet er, at blodkarrene bliver slappere, og blodtrykket sænkes. ONDUARP BRUGES TIL AT behandle højt blodtryk - hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin - hos voksne patienter, der allerede får telmisartan og amlodipin fra 2 forskellige tabletter, og som ønsker at gøre behandlingen lettere ved i stedet at tage de samme doser i én tablet Ubehandlet højt blodtryk kan medføre skader på blodkarrene i Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Onduarp 40 mg/5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 168,64 mg sorbitol (E420). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A1 og firmalogo på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension hos voksne: Tillægsbehandling Onduarp er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin. Erstatningsbehandling Voksne patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet få Onduarp tabletter, der indeholder de samme doser af de aktive stoffer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af Onduarp er én tablet dagligt. Den maksimale anbefalede dosis er én Onduarp 80 mg/10 mg tablet pr. dag. Onduarp er indiceret til langtidsbehandling. Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapejuice anbefales ikke, da biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan resultere i en kraftigere blodtryksreduktion (se pkt. 4.5). _Tillægsbehandling_ _ _ Onduarp 40 mg/5 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med 5 mg amlodipin alene. Individuel dosistitrering med komponenterne (dvs. amlodipin og telmisartan) anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination. I tilfælde, hvor det er klinisk relevant, kan det overvejes at skifte direkte fra monoterapi til den faste kombination. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Patienter i behandling med 10 mg amlodipin, som oplever en hvilken som helst dosisbegrænsende bivirkning såsom ødem, kan skiftes til Onduarp 40 mg/5 mg én gang dagligt og dermed få reduceret amlodipin-dose Przeczytaj cały dokument