Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
olanzapină
Glenmark Arzneimittel GmbH
N05AH03
olanzapine
Psiholeptice
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.
Revision: 14
Autorizat
2009-12-03
98 B. PROSPECTUL 99 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Olanzapină Glenmark Europe 5 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Glenmark Europe 10 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Glenmark Europe 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Glenmark Europe 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii advers, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi secțiunea 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Olanzapină Glenmark Europe şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Glenmark Europe 3. Cum să luaţi Olanzapină Glenmark Europe 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Olanzapină Glenmark Europe 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OLANZAPINĂ GLENMARK EUROPE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Olanzapină Glenmark Europe conţine substanţa activă olanzapină. Olanzapină Glenmark Europe apar ţ ine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli: Schizofrenia, auzirea, vederea sau sim ţ irea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobi ş nuit ă ş i tendin ţ a la izolare. Persoanele cu aceast ă boal ă pot, de asemenea, s ă se simt ă deprima ţ i, anxio ş i sau tensiona ţ i. Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum ar fi stare de exc Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Glenmark Europe 5 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil con ţ ine olanzapin ă 5 mg. Excipient cu efect cunoscut : fiecare comprimat orodispersabil con ţ ine aspartam 0,23 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “B“ pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adul_ _ţ_ _i _ Olanzapina este indicat ă în tratamentul schizofreniei. La pacien ţ ii care au r ă spuns ini ţ ial la olanzapin ă , tratamentul de între ţ inere cu olanzapin ă este eficace în men ţ inerea amelior ă rii clinice. Olanzapina este indicat ă în tratamentul episoadelor maniacale moderate pân ă la severe. Olanzapina este indicat ă pentru prevenirea recuren ţ elor la pacien ţ ii cu tulburare bipolar ă , al c ă ror episod maniacal a r ă spuns la tratamentul cu olanzapin ă (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adul_ _ţi_ _ _ Schizofrenie: Doza ini ţ ial ă recomandat ă de olanzapin ă este de 10 mg/zi. Episoade maniacale: Doza ini ţ ial ă este de 15 mg ca doz ă zilnic ă unic ă în monoterapie sau 10 mg pe zi în terapia combinată (vezi pct. 5.1). Prevenirea recuren ţ elor în tulburarea bipolar ă : Doza ini ţ ial ă recomandat ă este de 10 mg/zi. Pentru pacien ţ ii la care s-a administrat olanzapin ă pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a rec ă derilor se continu ă cu aceea ş i doz ă . Tratamentul cu olanzapin ă trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dac ă este necesar) dac ă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, cu 3 medica ţ ie suplimentar ă , în func ţ ie de indica ţ iile terapeutice, pentru tratamentul simptomelor modific ă rilor de dispozi ţ ie. În timpul tratamentului schizofreniei, episoad Przeczytaj cały dokument