Olanzapine Glenmark Europe

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

olanzapină

Prieinama:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kodas:

N05AH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

olanzapine

Farmakoterapinė grupė:

Psiholeptice

Gydymo sritis:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapinės indikacijos:

AdultsOlanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2009-12-03

Pakuotės lapelis

98
B. PROSPECTUL
99
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Olanzapină Glenmark Europe 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Glenmark Europe 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Glenmark Europe 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Glenmark Europe 20 mg comprimate orodispersabile
olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii advers, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi secțiunea 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Olanzapină Glenmark Europe şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Glenmark Europe
3.
Cum să luaţi Olanzapină Glenmark Europe
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapină Glenmark Europe
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OLANZAPINĂ GLENMARK EUROPE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapină Glenmark Europe conţine substanţa activă olanzapină.
Olanzapină Glenmark Europe
apar
ţ
ine grupului de medicamente denumit antipsihotice
şi
se foloseşte pentru tratamentul
următoarelor boli:

Schizofrenia,
auzirea, vederea sau sim
ţ
irea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile
eronate, suspiciunea neobi
ş
nuit
ă ş
i tendin
ţ
a la izolare. Persoanele cu aceast
ă
boal
ă
pot, de
asemenea, s
ă
se simt
ă
deprima
ţ
i, anxio
ş
i sau tensiona
ţ
i.

Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome
cum ar fi stare de
exc

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapină Glenmark Europe 5 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil con
ţ
ine olanzapin
ă
5 mg.
Excipient
cu efect cunoscut
: fiecare comprimat orodispersabil con
ţ
ine aspartam 0,23 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu
margini teşite, marcate cu “B“
pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adul_
_ţ_
_i _
Olanzapina este indicat
ă
în tratamentul schizofreniei.
La pacien
ţ
ii care au r
ă
spuns ini
ţ
ial la olanzapin
ă
, tratamentul de între
ţ
inere cu olanzapin
ă
este
eficace în men
ţ
inerea amelior
ă
rii clinice.
Olanzapina este indicat
ă
în tratamentul episoadelor maniacale moderate pân
ă
la severe.
Olanzapina este indicat
ă
pentru prevenirea recuren
ţ
elor la pacien
ţ
ii cu tulburare bipolar
ă
, al c
ă
ror
episod maniacal a r
ă
spuns la tratamentul cu olanzapin
ă
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adul_
_ţi_
_ _
Schizofrenie: Doza ini
ţ
ial
ă
recomandat
ă
de olanzapin
ă
este de 10 mg/zi.
Episoade maniacale: Doza ini
ţ
ial
ă
este de 15 mg ca doz
ă
zilnic
ă
unic
ă
în monoterapie sau 10 mg
pe zi în terapia combinată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea recuren
ţ
elor în tulburarea bipolar
ă
: Doza ini
ţ
ial
ă
recomandat
ă
este de 10 mg/zi. Pentru
pacien
ţ
ii la care s-a administrat olanzapin
ă
pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de
prevenire a rec
ă
derilor se continu
ă
cu aceea
ş
i doz
ă
. Tratamentul cu olanzapin
ă
trebuie continuat (cu
ajustarea dozelor dac
ă
este necesar) dac
ă
apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, cu
3
medica
ţ
ie suplimentar
ă
, în func
ţ
ie de indica
ţ
iile terapeutice, pentru tratamentul simptomelor
modific
ă
rilor de dispozi
ţ
ie.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoad